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'Manufacturing Waiver': una medida para incentivar a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE

Unión Europea - 

Comentario Propiedad Industrial e Intelectual

Cintia Bernhardt, asociada sénior del Departamento de Propiedad Industrial e Intelectual de Garrigues

El 1 de julio de 2019 entró en vigor el Reglamento 2019/933, del Parlamento Europeo y del Consejo que establece ciertas excepciones para que los fabricantes de medicamentos establecidos en la UE puedan fabricar genéricos y biosimilares durante el periodo de validez del Certificado Complementario de Protección (CCP). Este nuevo límite es conocido como 'Manufacturing Waiver'.

El objetivo de este reglamento es incentivar la fabricación de medicamentos en la UE, un mercado muy competitivo en el que, según explica la Comisión Europea, solo son económicamente viables los genéricos o biosimilares que primero entran en el mercado. El nuevo texto modifica el Reglamento (CE) 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamento.

¿Qué es un Certificado Complementario de Protección para los medicamentos?

La patente confiere a su titular el derecho a explotar en exclusiva una invención durante un periodo de 20 años desde la fecha de la solicitud de la patente. Esta duración puede ser suficiente para amortizar aquellas invenciones susceptibles de ser comercializadas desde la fecha de la solicitud de la patente. Sin embargo, puede ser insuficiente para los medicamentos innovadores porque requieren la previa autorización de comercialización, que conlleva largos y costosos ensayos clínicos.

Por ello, en determinados casos, los medicamentos pueden beneficiarse de una protección adicional durante un plazo máximo de cinco años (un plazo que puede ser prorrogado seis meses para medicamentos pediátricos), a través de la obtención del CCP. A partir de este nuevo reglamento, se establecen ciertas excepciones a la protección conferida por el CCP.

¿Qué excepciones establece el reglamento?

El reglamento fija las siguientes excepciones:

  1. Se permite, la fabricación de un producto o un medicamento que contenga ese producto, durante el periodo de validez del CCP, para fines de exportación a terceros países fuera de la UE.
  2. También será lícita la fabricación de un producto o un medicamento que lo contenga, dentro de los seis meses anteriores a la expiración del CCP, para almacenamiento con el fin de comercializarlos en la UE después de dicha expiración.
  3. Por último, se permite la realización de los actos conexos que sean estrictamente necesarios para llevar a cabo la fabricación conforme a los incisos (i) y (ii).

¿Qué salvaguardias se han previsto?

El reglamento contempla medidas que buscan asegurar la transparencia para que los medicamentos genéricos o biosimilares no terminen comercializándose en la UE antes de que expire el CCP en cuestión. Estas son las siguientes:

  1. La obligación de los fabricantes de notificar a la autoridad competente y al titular del CCP su intención de proceder a la fabricación en los términos previstos en el reglamento, así como facilitarles cierta información especificada en la norma, al menos tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación, o bien tres meses antes del primer acto conexo previo a la fabricación si dicha fecha es anterior.
  2. El deber del fabricante de garantizar que toda persona con la que tenga una relación contractual y que realice actos relacionados con estas excepciones, esté plenamente informada de las limitaciones y condiciones previstas en dicha normativa. En particular, se debe informar de que la importación, comercialización o reimportación del producto o el medicamento que lo contenga, son actos que podrían infringir un CCP vigente.     
  3.  Cuando se trate de productos o medicamentos que los contengan fabricados con fines de exportación a terceros países, la obligación de incluir el siguiente logo en el embalaje exterior, o en el acondicionamiento primario si es posible:

En definitiva, esta nueva normativa pretende evitar la deslocalización de la fabricación de los medicamentos y la pérdida de inversiones en la UE durante la vigencia del CCP. Además, busca favorecer a las empresas más pequeñas, que tienen mayor dificultad para externalizar la fabricación fuera de la UE. 

Este reglamento es directamente aplicable en todos los Estados Miembros a partir del 1 de julio de 2019.  En relación con los CCP solicitados antes del 1 de julio de 2019 y que surtan efecto en dicha fecha o posteriormente, las excepciones únicamente operarán a partir del 2 de julio de 2022.