COVID-19: Novedades para la industria de productos sanitarios a nivel europeo y nacional

ÁMBITO COMUNITARIO

1. La Comisión Europea propone aplazar un año la aplicación del reglamento sobre productos sanitarios: consulte nuestra alerta de 8 de abril de 2020, en la que abordábamos esta cuestión.

2. Autorización para la exportación de determinados dispositivos médicos de protección fuera de la Unión Europea: en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/402 de la Comisión de 14 de marzo de 2020 por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una licencia de exportación (modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/426 de la Comisión de 19 de marzo de 2020), la Comisión Europea decidió someter temporalmente, durante un plazo de seis semanas desde la publicación del citado Reglamento, a autorización la exportación fuera de la Unión Europea de determinados dispositivos de protección (identificados en el anexo del propio Reglamento), con independencia de que sean o no originarios de la Unión Europea.
       
No obstante, esta autorización no será de aplicación para las exportaciones a Noruega, Islandia, Liechtenstein y Suiza, a los países y territorios de ultramar enumerados en el anexo II del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, así como a las Islas Feroe, Andorra, San Marino y Ciudad del Vaticano.

ÁMBITO ESTATAL

1. Medidas adoptadas en las últimas semanas para hacer frente al impacto económico y social del COVID-19 con especial impacto en la industria farmacéutica y sanitaria

En nuestra alerta de 23 de marzo de 2020 analizábamos las claves que deben tener en cuenta las empresas del sector.

2. No aplicación de la tasa para procedimientos de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios y para procedimientos de licencia previa de funcionamiento para la fabricación de los productos sanitarios, todo lo anterior relacionado con la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19:

Conforme a la Disposición Adicional Sexta del Real Decreto-ley 13/2020, de 7 de abril, por el que se adoptan determinadas medidas urgentes en materia de empleo agrario, durante la situación de emergencia de salud pública provocada por el COVID-19, no serán de aplicación las tasas establecidas:

1. en el epígrafe 8.12 del Grupo VIII del artículo 123.1 de la Ley del Medicamento en relación con los procedimientos de licencia previa de funcionamiento, respecto de aquellas licencias excepcionales otorgadas por la AEMPS para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública y para garantizar el abastecimiento en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19; ni
2. en el epígrafe 8.19 del Grupo VIII del artículo 123.1 de la Ley del Medicamento en relación con los procedimientos de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, realizadas en relación con la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

3. Medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19

En virtud de la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 (Orden SND/326/2020), el Ministerio de Sanidad establece, entre otras, las medidas especiales que se detallan a continuación en relación con mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

1. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones: la AEMPS podrá otorgar una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el virus COVID-19.
2. Garantía de abastecimiento: se insta a la AEMPS a que proceda a expedir cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el virus COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, todo ello en interés de la protección de la salud pública.
3. Responsabilidad: la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones o el uso de productos sin el marcado CE será asumida por la Administración General del Estado, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el virus COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso.
4. Listado de productos afectados por la Orden SND/326/2020: se faculta a la AEMPS a que incluya nuevos productos dentro de los afectados por la orden en función de la evolución de la crisis sanitaria.
5. Vigencia: lo previsto en la Orden SND/326/2020 será de aplicación hasta la finalización del estado de alarma declarado por el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, y, en su caso, de sus sucesivas prórrogas.

4. Puesta a disposición de las comunidades autónomas de los centros de diagnóstico clínico

En virtud de la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, el Ministerio de Sanidad establece que las comunidades autónomas tendrán a su disposición los centros, servicios y establecimientos sanitarios de diagnóstico clínico de titularidad privada ubicados en la respectiva comunidad autónoma que no estén prestando servicio en el Sistema Nacional de Salud, así como de su personal.

5. Medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.

En virtud de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, el Ministerio de Sanidad regula el procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios así como de aquellos productos necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19, determina la información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas y define las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente.

Dicha Orden produce efectos desde la fecha de su publicación en el BOE (esto es, desde el 19 de abril de 2020) y mantendrá su vigencia hasta que así se determine mediante orden del Ministerio de Sanidad.