México: La reforma al reglamento de insumos para la salud refuerza la protección de la innovación farmacéutica al introducir compensación de patentes y exclusividad de datos clínicos

El pasado 24 de abril se publicó en el Diario Oficial de la Federación una reforma al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), enfocada principalmente a dar cumplimiento a obligaciones en materia de propiedad intelectual para productos farmacéuticos de conformidad con el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).

A continuación, se explican los principales ajustes al RIS, de suma relevancia en el análisis de exclusividad de productos innovadores vs las entradas al mercado para productos genéricos y/o biocomparables:

Definición de molécula nueva (artículo 2 fracción XV).  Se cambia la definición para incluir referencias a biofármacos y productos aprobados en combinación.    Se eliminan las cuatro definiciones de molécula nueva aplicables a trámites ante el Comité de Moléculas Nuevas, que se usaban como fundamento para obtener protección para indicaciones novedosas en juicios administrativos.

Solicitud de opinión técnica al Comité de Moléculas Nuevas  (artículo 166 fracción III. – moléculas pequeñas y artículo 177 bis 2. - biotecnológicos).    Se cambia el requisito de reunión técnica entre el solicitante y el Comité, por una solicitud de opinión por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), eliminando así el trámite previo. En casos de productos autorizados en el extranjero por agencias regulatorias reconocidas por la Secretaría de Salud, solo se requiere opinión técnica si se identifican riesgos asociados al medicamento.   

Compensación de vigencia de patentes por retrasos en aprobación (artículo 166 bis 1 a 166 bis 5). Se establece la posibilidad de solicitar a COFEPRIS la determinación de retrasos no razonables en la obtención de un registro, a fin de obtener la extensión de patentes, con las siguientes condiciones:

• El retraso debe repercutir en el aprovechamiento de exclusividad de una patente que proteja al medicamento innovador. Esa patente debió ser señalada desde el momento de ingreso de la solicitud de registro sanitario.
• Solo puede pedirse compensación respecto de una de las patentes señaladas en el registro.
• La compensación se otorgará a través de un certificado complementario, cuya vigencia no será mayor a cinco años.
• La solicitud debe presentarse dentro de los 60 días siguientes a la obtención de un registro sanitario de producto innovador.
• No se consideran como retrasos los tiempos asociados a respuesta a prevenciones, procedimientos judiciales no favorables a solicitantes, y causas de fuerza mayor o caso fortuito.

Exclusividad de datos clínicos (artículos 167 y 167 bis).

• Se establece un periodo de exclusividad de cinco años, como una condicionante al trámite de medicamentos genéricos/biocomparables. La exclusividad se asocia a la definición de molécula nueva.
• No hay referencias específicas a períodos de exclusividad para nuevas indicaciones.

Ampliación del plazo de prórroga de registros sanitarios (artículo 190 bis 1).

• Se establece un plazo de 10 años para la primera prórroga.