México: Nuevos criterios para el reconocimiento de equivalencia en registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos

El 18 de julio de 2025 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud, en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud.

El objetivo del acuerdo es optimizar y simplificar el procedimiento de otorgamiento de registros sanitarios mediante el reconocimiento de estándares internacionales, con el fin de:

• Acelerar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos de calidad.
• Fortalecer la confianza en las decisiones regulatorias basadas en evidencias.
• Aplicar las buenas prácticas regulatorias (reliance) recomendadas por la OMS.

Antecedentes

En México se han llevado a cabo diversos esfuerzos de armonización regulatoria en cumplimiento al mandato constitucional de preservar e impulsar el derecho a la salud.  Al respecto, la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud contienen distintas disposiciones asociadas al control, vigilancia y autorización sanitaria de los insumos para la salud, las materias primas y aditivos que los comprenden, abarcando desde su obtención, elaboración, comercialización y distribución hasta su importación y exportación.

Los insumos para la salud incluyen los medicamentos, productos biotecnológicos y dispositivos médicos que requieren de autorización mediante “registro sanitario”, exceptuando aquellos dispositivos de bajo riesgo que así lo determine la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Para la obtención del registro sanitario, los insumos para la salud deben satisfacer los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

En este sentido, desde el año 2010, la Secretaría de Salud ha impulsado diversos acuerdos que permiten reconocer como equivalentes los requisitos y procedimientos realizados por autoridades sanitarias de referencia como la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, la Comisión Europea, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, el Health Canada, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia o las Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.

Estos acuerdos de equivalencia son herramientas fundamentales para ampliar el acceso oportuno de medicamentos y otros insumos para la salud, a través de las buenas prácticas regulatorias (reliance) recomendadas por la OMS. La implementación de estos acuerdos, además, agilizará el proceso para el otorgamiento del registro sanitario en México de medicamentos y otros insumos para la salud basados en los requisitos y procedimientos de evaluación de otras autoridades regulatorias nacionales o de referencia, simplificando, actualizando y dando certeza regulatoria a la industria.

Aspectos generales del acuerdo

Los lineamientos incluidos en el acuerdo entrarán en vigor a los 30 días hábiles de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, esto es, el 29 de agosto de 2025.

Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos realizadas en términos de los acuerdos de equivalencia que hayan sido presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de los lineamientos incluidos en el presente acuerdo y que se encuentren pendientes de resolución deberán concluirse de conformidad con las disposiciones vigentes al momento del ingreso de la solicitud de registro.

Con la entrada en vigor de estos lineamientos, se abrogan los acuerdos de equivalencia publicados entre el 5 de octubre de 2012 y el 11 de junio de 2025, relacionados con equivalencias regulatorias individuales con agencias como FDA (EE.UU.), Swissmedic (Suiza), EMA (Unión Europea), Health Canada, TGA (Australia) y OMS (Programa de Precalificación).

Disposiciones relevantes del acuerdo

• Los presentes lineamientos son de carácter público y de observancia obligatoria para la COFEPRIS en el otorgamiento de registros sanitarios para medicamentos y dispositivos médicos con base en el reconocimiento como equivalentes de los requisitos, pruebas y procedimientos de evaluación aplicados por otras Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR), incluyendo a la OMS, a través de su Programa de Precalificación de Medicamentos.
• Los lineamientos son aplicables a los siguientes insumos para la salud:
  • Medicamentos:
    • Clasificados como moléculas nuevas, conforme al artículo 2o, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la Salud.
    • Genéricos.
    • Biotecnológico innovador.
    • Biotecnológico biocomparable.
    • Productos biológicos y vacunas.
  • Dispositivos médicos: equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico.
• El reconocimiento que efectúe la COFEPRIS a las autorizaciones emitidas por una ARR tendrá los mismos efectos legales que aquellas realizadas conforme a un procedimiento ordinario de registro sanitario de insumos para la salud.
• COFEPRIS podrá cancelar o revocar el registro sanitario otorgado conforme a estos lineamientos, de conformidad con los artículos 376 y 380 de la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables.
• COFEPRIS podrá ejercer en todo momento sus atribuciones en materia de vigilancia y control sanitario.
• Los titulares de los registros sanitarios, distribuidores o comercializadores de los insumos registrados bajo estos lineamientos deberán cumplir con las disposiciones aplicables en materia de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
• COFEPRIS adoptará las buenas prácticas de reliance emitidas por la OMS para considerar las decisiones realizadas por alguna ARR para que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos que estas soliciten para permitir, en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de insumos para la salud son equivalentes a los que la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad, eficacia y desempeño que deben satisfacerse para obtener su registro sanitario en el país.
• La solicitud de registro sanitario que se pretenda efectuar a través de reconocimiento de otras ARR deberá presentarse conforme a los lineamentos señalados en el acuerdo, con la información legal y técnica completa que aplique según la clasificación del insumo para la salud objeto de la solicitud.
• Los insumos para la salud para los que se soliciten registros sanitarios, en los términos de los lineamientos del acuerdo, deben tener características básicas esenciales idénticas a las autorizadas por la ARR.
• El documento de autorización emitido por la ARR deberá encontrarse vigente desde el momento en el que el solicitante presente la solicitud y durante la vigencia del registro sanitario.
• Las aprobaciones de ARR que sean distintas a una aprobación ordinaria no se podrán utilizar para respaldar una solicitud de autorización.
• Toda decisión regulatoria de otra jurisdicción utilizada por la COFEPRIS deberá guiarse por los principios de universalidad, soberanía en materia de adopción de decisiones, transparencia, respeto de los fundamentos jurídicos nacionales y regionales, coherencia, simplificación, cooperación y competencia.
• Las ARR a las que la COFEPRIS reconoce en sus decisiones regulatorias para medicamentos son: i) miembros fundadores de ICH o miembros reguladores permanentes; y ii) WLA incluidas en el listado de WLA con la función "Autorización de registro y comercialización" para medicamentos.
• Para medicamentos genéricos, se podrán utilizar también las evaluaciones realizadas por la OMS, a través de su Programa de Precalificación de Medicamentos.
• Para dispositivos médicos, la COFEPRIS reconoce las decisiones de las Autoridades Reguladoras de Referencia de: i) países miembros del Management Committee del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF); ii) miembros plenos del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP por sus siglas en inglés), para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.
• La solicitud de registro sanitario por reconocimiento de equivalencia con otra ARR será aplicable a los siguientes insumos: a) para medicamentos y b) para dispositivos médicos.
• Cuando existan cambios en los aspectos de calidad del medicamento, en los sitios de fabricación o de acondicionamiento primario con respecto a los aprobados por la ARR, o en caso de que se requieran sitios de fabricación adicionales, la solicitud de registro sanitario no podrá realizarse conforme a los lineamientos del acuerdo.
• La autorización de comercialización otorgada por alguna ARR deberá haber sido emitida en un plazo no mayor a 5 años.
• Independientemente de la clasificación de los dispositivos médicos conforme a los reglamentos y documentos mencionados en los lineamientos del acuerdo, la COFEPRIS clasificará los dispositivos médicos que defina la Secretaría conforme a los criterios establecidos en el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
• El procedimiento de evaluación abreviada consistirá en considerar las decisiones de otras ARR y el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables. Mediante este procedimiento, la COFEPRIS puede otorgar un registro sanitario realizando una evaluación más ágil, siempre que el solicitante acredite que el insumo para la salud en cuestión es el mismo a uno ya evaluado y aprobado por una ARR.
• El uso equivalente de las decisiones regulatorias de otras jurisdicciones no implica dependencia, es decir, la COFEPRIS conservará su autonomía administrativa, técnica y operativa, la cual se apega en todo momento a la legislación aplicable vigente.
• La COFEPRIS, a través de la vía regulatoria abreviada para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud, únicamente revisará que la totalidad de la documentación solicitada esté completa y debidamente requisitada, sin hacer un mayor escrutinio de evaluación, por ya haberse realizado por una ARR anteriormente, por lo que no resultará necesaria ninguna documentación e información adicional.
• El mecanismo acelerado incluirá también una consulta al IMPI para verificar la no infracción de patentes. Seguramente, se tendrán que reducir los tiempos establecidos en el acuerdo de colaboración COFEPRIS-IMPI para estos fines.
• La COFEPRIS tendrá un término máximo de 45 días hábiles para emitir la resolución correspondiente a la Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia y un término máximo de 30 días hábiles para emitir la resolución correspondiente a la Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia.