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La investigación clínica con medicamentos incluye, por un lado, los ensayos clínicos y, por otro, los estudios observacionales. Mientras los primeros son investigaciones efectuadas con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos y/o de detectar las reacciones adversas de medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia, los estudios observacionales son estudios en los que los medicamentos se prescriben de manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en su autorización. Su estrategia terapéutica estará determinada por la práctica habitual de la medicina, siendo un instrumento esencial para obtener datos sobre sus condiciones de uso, seguridad y efectividad en el contexto real de la asistencia sanitaria.

El pasado 26 de noviembre de 2020 se publicó en el Boletín Oficial del Estado el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (en adelante, el RD 957/2020) que entrará en vigor el próximo 2 de enero de 2021.

En esta alerta de Garrigues resumimos las principales novedades introducidas por el RD 957/2020 en la regulación de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, así como su régimen transitorio respecto de la normativa vigente.

En términos generales, el RD 957/2020 persigue simplificar el marco regulatorio vigente en la materia a través del establecimiento de una serie de cambios significativos respecto del régimen legal vigente previsto, principalmente, en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, que el RD 957/2020 deroga expresamente.

1. Nueva clasificación única

En coherencia con lo establecido en su Exposición de Motivos, el RD 957/2020 pretende simplificar la tramitación de los estudios observacionales a través de la reducción de la carga burocrática. Por ello, una de las principales novedades que presenta el RD 957/2020 es la supresión de las categorías de estudios observacionales previstas en la Orden SAS/3470/2009 y los correspondientes procedimientos especiales previstos en la misma para la tramitación de cada tipo de estudio.

De esta manera, el RD 957/2020, si bien establece ciertas especificidades en los estudios observacionales de seguimiento prospectivo, viene a instaurar un único procedimiento de evaluación común a todos los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

2. Modificación de los requisitos previos

En materia de requisitos previos, el RD 957/2020 suprime la obligación de contar con la correspondiente autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la cual deja de ser necesaria tanto para la autorización de estudios, como para las modificaciones del protocolo de los mismos, que únicamente requerirán el correspondiente dictamen favorable por parte de un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm). Dicho dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional.

En consecuencia, el régimen introducido por el RD 957/2020 reduce los requisitos de los estudios observacionales a la obtención de un dictamen favorable por parte del CEIm y al acuerdo con el centro sanitario que atienda a los participantes del estudio observacional, desapareciendo así el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, por solaparse sus competencias con las del CEIm.

3. Novedades en materia de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo

En el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, el correspondiente protocolo deberá de incluir menciones explícitas en las que se detallen los procedimientos seguidos para garantizar que la realización del estudio no conlleva modificación alguna en los hábitos y pautas de prescripción o dispensación de dichos medicamentos.

Además, las autoridades autonómicas competentes podrán, una vez que el estudio obtenga, en su caso, el dictamen favorable del CEIm, establecer requisitos adicionales justificados por criterios de factibilidad o pertinencia, pero no relativos a aspectos que ya hubieran sido objeto de estudio por parte del CEIm.

4. Consentimiento informado y aspectos económicos

El RD 957/2020 mantiene, en términos generales, la obligación de recabar el consentimiento informado de los pacientes que participen en estudios observacionales que conlleven la realización de entrevistas. Para que en dichos estudios no sea necesario el consentimiento informado del participante será necesario que concurran las tres siguientes condiciones: (i) que el CEIm en su dictamen considere que el estudio tiene un importante valor social; (ii) que la realización del estudio no sea viable sin dicha dispensa; y (iii) que los riesgos entrañados para los participantes sean mínimos.

Respecto de los aspectos económicos, se permite que los participantes reciban una compensación que, en ningún caso podrá influir en la decisión de los mismos de participar en el estudio. Por su parte, la remuneración de los profesionales sanitarios deberá limitarse a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados. Estas previsiones, así como las fuentes de financiación del estudio deberán de ser incluidas en la documentación presentada para la evaluación por parte del CEIm.

5. Programas de apoyo a pacientes

La regulación expresa de los programas de apoyo a pacientes supone otra novedad introducida por el RD 957/2020, en la medida en que en el mismo se prevé que aquellos programas que tengan previsto registrar información relativa al uso de medicamentos a través de un sistema de contactos planificado con pacientes sólo podrán llevarse dentro del territorio nacional en el contexto de un protocolo que contemple como objetivos los previstos en el propio RD 957/2020 (determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos, obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población, etc.).

6. Obligaciones en materia de transparencia e información y en materia de comunicación de sospechas de reacciones adversas

El RD 957/2020 establece la obligación a cargo del promotor de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo de publicar en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) la información prevista en los artículos 47 y 48 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Esta publicación tendrá el carácter de voluntaria para el resto de estudios.

Con independencia de la obligación de publicación en el REec, será obligatorio publicar -haciendo constar en dichas publicaciones las fuentes de financiación del estudio- los resultados de los estudios observacionales de manera previa a su difusión al público no sanitario y con independencia de que los resultados de los mismos sean o no favorables. Estas publicaciones tendrán lugar, con carácter preferente, en revistas científicas.

Además, y con independencia de las obligaciones de transparencia antes aludidas, se establece la obligación de comunicar a la AEMPS cualquier información que pueda afectar a la relación beneficio-riesgo de un medicamento.

Por último, se incluye también la obligación a cargo del promotor de notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, debiendo preverse en el protocolo aquellos casos de sospechas de reacciones adversas que han de ser registrados de manera sistemática por los profesionales sanitarios y transmitidos al promotor.

7. Archivo de los documentos del estudio

El archivo maestro de cada estudio observacional deberá de proporcionar la base para las auditorías y las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes, siendo competencia de la AEMPS la publicación de las correspondientes instrucciones en las que se indiquen los documentos que han de formar parte del archivo maestro y las condiciones de archivo del mismo.

8. Entrada en vigor y régimen transitorio del RD 957/2020

El RD 957/2020 entrará en vigor el 2 de enero de 2021, aunque a los estudios observacionales que hubieran sido objeto de resolución de clasificación por parte de la AEMPS con anterioridad a la entrada en vigor del RD 957/2020 les será de aplicación la normativa vigente en el momento de la obtención de dicha resolución de clasificación.

Por último, el RD 957/2020 establece un plazo de un año desde su entrada en vigor para la adecuación de las normativas autonómicas que sean incompatibles con lo previsto en el mismo.