México: El Gobierno impulsa reformas y modificaciones a la legislación sanitaria para mejorar la gestión de productos y servicios sanitarios

Tanto la actual como las pasadas administraciones de gobierno han puesto un especial énfasis en temas relacionados con la salud humana, animal y vegetal, situaciones que han dado lugar a un número importante de reformas y restricciones a la importación, comercialización y uso de diversos productos, así como a la prestación de servicios relacionados a dichas materias.

Recientemente, se ha planteado un número importante de reformas a las disposiciones legales en esta materia, y en particular a la Ley General de Salud (LGS). Algunas de estas reformas se refieren a restricciones y prohibiciones sobre productos y servicios en particular, mientras que otras se enfocan en las facultades de las autoridades sanitarias y la implementación de servicios de salud pública. Destacan temas como la salud digital, hemoderivados, inversiones nacionales en la cadena de producción de medicamentos, insumos para la salud y dispositivos médicos, así como el desarrollo de investigación científica y los productos innovadores en materia de salud.

Estas modificaciones se refieren esencialmente a los siguientes productos, servicios y facultades:

• Vapeadores, precursores y productos tóxicos

El 17 de enero de 2025 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Decreto por el que se adicionan un párrafo quinto al artículo 4o. y un párrafo segundo al artículo 5o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos en materia de protección a la salud con la finalidad de establecer la prohibición para la producción, distribución y enajenación de cigarrillos electrónicos, vapeadores y demás sistemas o dispositivos electrónicos análogos.

Dicha prohibición se basa en la supuesta toxicidad y el impacto en las instituciones de salud pública, que destinan recursos para la atención de los riesgos y de los pacientes con afecciones derivadas del consumo de estos dispositivos y, en particular, entre los menores de edad.

Se pretende adicionar el inciso c) al artículo 414 bis, en relación con la posibilidad de aplicar medidas de aseguramiento sobre estos productos, así como la adición del artículo 456 bis, que tipifica como delito diversas actividades con estos productos y establece como sanción de uno a ocho años de prisión y multas.

Asimismo, en dicho decreto se incluye el uso ilícito de sustancias tóxicas, precursores químicos y drogas sintéticas, por lo que se plantea modificar el artículo 234 de la LGS para adicionar sustancias como estupefacientes y evitar su tráfico ilícito mediante la adición de mayores medidas que regulen su uso y prevengan su desvío.

Por otra parte, se regulan los plaguicidas altamente peligrosos por exposición aguda o crónica particularmente elevada para la salud humana o el medio ambiente, con lo que se pretende definir criterios para la identificación de los plaguicidas altamente peligrosos (PAP) con base en sistemas de clasificación reconocidos internacionalmente, como FAO-OMS, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA), la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA), la Agencia Internacional e Investigación del Cáncer de la OMS, etc. y restringir la emisión de nuevos registros.

• Contrataciones consolidadas y facilidades administrativas

Por otra parte, se plantean diversas modificaciones relativas a las contrataciones consolidadas de medicamentos, equipo médico de alta tecnología y demás insumos para la salud, que se realizarán bajo la conducción de la Secretaría de Salud, atento a la publicación del  28 de noviembre de 2024 en el DOF de la reforma a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, de la que se desprenden las nuevas atribuciones de diversas dependencias, entre las que están las fracciones VII y XXII del artículo 39 de dicha ley que establece que corresponde a la Secretaría de Salud, la cual debe coordinar y elaborar el diagnóstico de necesidades de medicamentos y demás insumos para la salud y equipo médico de alta tecnología.

También se pretende incorporar disposiciones que permitan la implementación de acciones relativas al denominado Plan México, que busca desarrollar acciones que permitan un mejor entendimiento con la industria farmacéutica y potencien a México como un polo de desarrollo en la investigación y producción de medicamentos y demás insumos para la salud.

Dentro de esta propuesta, un elemento fundamental es que, en los procedimientos de contratación consolidada de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud, se promueva la participación de personas físicas o morales que cuenten en territorio nacional con inversión en la cadena de producción de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud, o con el inicio de instalación de fábricas, laboratorios o almacenes que formen parte de la misma o bien que desarrollen investigación científica y productos innovadores.

Por su parte, se establecen procedimientos expeditos para el trámite de solicitud de los registros sanitarios de medicamentos e insumos para la salud, cuyo fabricante cuente con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamento o productos biológicos para uso humano en territorio nacional.

También se contemplan atribuciones para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) simplifique y acelere trámites, permitiendo al sector privado el cumplimiento eficaz de las regulaciones.

Destaca el caso de otorgamiento de registros sanitarios a medicamentos, en donde se dará reconocimiento a los certificados expedidos por autoridades competentes del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento mutuo.

En este sentido, se propone la incorporación del Sistema Federal Sanitario, el cual establece a la COFEPRIS como responsable de coordinar y supervisar las unidades de control sanitario en las entidades federativas a través de la suscripción de acuerdos de coordinación para el ejercicio de facultades en materia de regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios, así como con los laboratorios estatales que forman la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública.

• Facultades de verificación y vigilancia

Se refuerza la vigilancia sanitaria como parte de las facultades de la COFEPRIS, que incluyen la vigilancia de la seguridad de los productos, bienes y servicios regulados por la LGS, con la finalidad de conservar la seguridad y la calidad de los productos a los que se otorgan autorizaciones.

Esta vigilancia incluye al ejercicio del control sanitario y será aplicable al proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, productos cosméticos, productos de aseo y tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración o cualquier otro producto de uso o consumo humano, que represente un riesgo sanitario para la población.

Asimismo, se refuerzan las atribuciones de la COFEPRIS para llevar a cabo las visitas de verificación por medios electrónicos, así como la sustanciación de trámites ante las autoridades sanitarias por vía electrónica a efectos de mejorar los tiempos de atención a los particulares, disminuir los costos, elevar la eficiencia y transparencia e incrementar la calidad de los servicios para brindar certidumbre a la industria.

• Hemoderivados y productos sanguíneos

Se incorpora la regulación de los hemoderivados para que sea posible la organización de la producción de estos insumos para la salud dentro del territorio nacional como una forma de impulsar el campo de la investigación.

La regulación de los hemoderivados se considerará crucial para garantizar la seguridad, eficacia y disponibilidad de productos tales como factores de coagulación, inmunoglobulinas y albúmina.

Se agregan los términos: “productos sanguíneos”, “células troncales” y “plasma residual” en la ley, con el propósito de garantizar la precisión terminológica. Asimismo, se añade la definición de “banco de células troncales” para determinar sus alcances y responsabilidades.

Se agregan los principios que se deben seguir en materia de donación de sangre, productos sanguíneos y células troncales, los cuales se deben considerar como un acto libre, de disposición voluntaria, altruista y orientados hacia la repetición, sin que exista comercialización y lucro en dichas actividades.

De igual forma, se agregan los criterios de selección de donante y de persona legalmente habilitada para solicitar la transfusión de sangre, determinándose que será un médico quien tenga la responsabilidad de vigilar el proceso de transfusión y las reacciones adversas.

Aunado a lo anterior, la Secretaría de Salud determinará la distribución de sangre en caso de emergencias, y fijará las bases y modalidades a las que se sujetará el Sistema Nacional de Salud para la disposición de sangre y productos sanguíneos.

Dentro del párrafo tercero se incluye el artículo 341, que obliga a los establecimientos a informar a la Secretaría de Salud sobre los actos de uso y disposición de sangre, productos sanguíneos y células troncales.

• Salud digital

Se incorpora la salud digital como materia de salubridad general y se adiciona un capítulo nuevo en donde se establecen disposiciones que constituyen la base normativa para regular estos servicios, considerándolos una oportunidad de aprovechar las tecnologías de la información y la comunicación para optimizar la atención a la salud y los campos relacionados con esta.

Se propone incluir un capítulo VI bis al título tercero denominado “Salud digital”, en el que se incorpora el concepto definido como la aplicación de las tecnologías de la información y la comunicación en los servicios de salud como, entre otros, la telesalud, la telemedicina, la salud móvil, los registros médicos o de salud electrónicos y dispositivos portátiles.

En este capítulo también se indican las finalidades de la salud digital. La Secretaría de Salud será la responsable de emitir las disposiciones para la implementación, supervisión y mejora continua de los servicios de salud digital y las bases que las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud deberán considerar para su implementación. Finalmente, se define la telesalud y las condiciones para su implementación.

En ese contexto, se propone incluir como parte de la salubridad general la salud digital, lo cual permitiría generar información en tiempo real que permita a los servicios y las gestiones interinstitucionales ser más eficientes, y contar con insumos que faciliten el análisis de datos y el establecimiento de políticas públicas basadas en evidencia, tanto en la Secretaría de Salud y diversas instituciones, para buscar el beneficio en la identificación de obstáculos en los trámites y su simplificación mediante la digitalización de procesos.

• Responsabilidad médica

Se incorpora la atención a las quejas por prestación de servicios de atención médica a través de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico (CONAMED), a efecto de contribuir en la mejora de la calidad de los servicios de salud y seguridad de la población, mediante el acceso a los mecanismos alternativos de solución de controversias en la materia.

En la propuesta, se plantea la necesidad de incorporar en la LGS los mecanismos alternativos de solución de controversias, para impulsar su aplicación entre prestadores de servicios y la población, y así alcanzar:

• El acceso a la justicia en materia de servicios de salud.
• La defensa de los derechos humanos y éticos en salud.
• La protección del equilibrio entre derechos y obligaciones.
• El fortalecimiento de la confianza y credibilidad en el sistema de salud.
• La prevención de la judicialización masiva del sistema de salud.
• La promoción de una cultura de diálogo y solución pacífica de conflictos.
• La reducción de desigualdades en el acceso a servicios de salud.
• El fomento de la sostenibilidad del sistema de salud.

En la iniciativa se contempla incorporar en la LGS la atención de las quejas médicas a través de la CONAMED para contribuir en la mejora de la calidad de los servicios de salud y seguridad de los pacientes mediante el acceso a mecanismos alternativos de solución de controversias.

Se propone crear un capítulo específico en el título tercero de la Ley, el “Capítulo IV BIS”, denominado “De la Comisión Nacional de Arbitraje Médico”, que regule los mecanismos alternativos de solución de controversias en el ámbito de la prestación de servicios de salud, con el fin de establecer que las quejas médicas sean atendidas a través de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico para mejorar la calidad de los servicios de salud y garantizar la seguridad de los pacientes.

También se busca incorporar los mecanismos alternativos de solución de controversias en materia de servicios de salud previstos en la Ley General de Mecanismos Alternativos de Solución de Controversias para la resolución de conflictos derivados de la prestación de servicios de salud.

De ser aprobada en la forma propuesta, las reformas a la LGS podrían derivar a diversos efectos tanto negativos como positivos en las operaciones de productos y servicios regulados en materia de salud, dado que algunos de los cambios propuestos se podrían considerar contrarios a diversos tratados y acuerdos de libre comercio celebrados por México (por ejemplo, Plan México).

El incremento de facultades a las autoridades sin que queden claros los procesos y fundamentos para ello abre la posibilidad a una mayor verificación y restricción para productos que no se encuentran actualmente expresamente sujetos a control por las autoridades sanitarias.