Comentarios / 30-11-2021

El Parlamento Europeo da su apoyo a la estrategia farmacéutica para Europa

El Parlamento Europeo ha dado su apoyo a la estrategia farmacéutica para Europa, mediante resolución de 24 de noviembre de 2021. Dos de las principales motivaciones de esta estrategia, adoptada por la Comisión Europea el 25 de noviembre de 2020, son, por un lado, asistir a la industria en la promoción de la investigación y, por otro, tratar ciertas deficiencias del mercado. Con ella se busca crear un marco regulador para el futuro.

1. La estrategia farmacéutica para Europa

Tanto el contenido de la estrategia adoptada por la Comisión Europea como, especialmente, su implementación, conllevan un proceso complejo. La estrategia está basada en los siguientes cuatro pilares, que engloban medidas legislativas y no legislativas:

Garantizar el acceso por los pacientes a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no satisfechas.
Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la Unión Europea y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos.
Mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y las cadenas de suministro diversificadas y seguras, y subsanar la escasez de medicamentos.
Velar por una voz firme de la Unión Europea en el mundo, promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.

En el marco de la estrategia, se han adoptado las siguientes iniciativas principales:

1.1.En materia de acceso a medicamentos

1.1.1. Proyecto Piloto "Lanzamiento al mercado de productos autorizados centralizadamente"

1.1.2. Medicamentos huérfanos y pediátricos. Como continuación a la Evaluación sobre medicamentos huérfanos y pediátricos publicada el 11 de agosto de 2020, que señalaba la existencia de efectos no deseados y recomendaba la revisión de varios aspectos del marco regulatorio, y en línea con la estrategia marcada por la Comisión, esta institución (i) ha planteado una serie de alternativas para la reforma de la legislación aplicable en este ámbito, y (ii) abrió una consulta pública sobre la misma.

1.1.3. Propuesta de Reglamento sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias. El 31 de enero de 2018, la Comisión Europea adoptó la propuesta de Reglamento sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, con el fin primordial de reforzar la cooperación entre los Estados miembros. El pasado mes de junio de 2021, el Consejo y el Parlamento Europeo llegaron a un acuerdo político sobre la propuesta legislativa, aunque aún está pendiente su adopción formal, de conformidad con la legislación aplicable.

1.2.En materia de competitividad y marco regulatorio

1.2.1. Revisión de la legislación general farmacéutica de la Unión. Se trata, probablemente, de la acción más emblemática de la estrategia y está prevista para finales de 2022. Actualmente, se encuentra en proceso de consulta pública, abierto hasta el 21 de diciembre de 2021.

1.2.2. Espacio de datos sanitarios de la Unión Europea. La creación de un espacio europeo de datos, también en el sector sanitario, es una de las prioridades de la Comisión para el período 2019-2025. Un espacio común europeo de datos de este tipo promoverá un mejor intercambio y acceso a diferentes tipos de datos sanitarios, no solo para apoyar la prestación de asistencia sanitaria (el uso primario de los datos), sino también para la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito de la salud (el uso secundario de los datos), y todo ello con respeto a la normativa aplicable en materia de privacidad y protección de datos.

1.3.En materia de resiliencia del sistema

1.3.1. Diálogo estructurado en torno a la garantía de suministro. El propósito de este diálogo es reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro sin comprometer su accesibilidad.

2. La resolución del Parlamento Europeo

En su resolución, el Parlamento Europeo considera que, para que la estrategia farmacéutica sea plenamente eficaz, debe incorporar las lecciones aprendidas durante la crisis del COVID-19 y que la estrategia debe girar, entre otros, en torno a los siguientes ejes:

Situar a los pacientes en el centro de todas las políticas sanitarias. Se destaca el imperativo geoestratégico de que la Unión recupere su independencia en materia de asistencia sanitaria y la necesidad de una cadena diversificada de suministro.
Se subraya la grave amenaza que para la salud pública supone la resistencia a los antimicrobianos.
En materia de innovación, se pide a la Comisión que, en diálogo con los Estados miembros, trabaje en la elaboración de un marco para la legislación farmacéutica y un sistema de reembolso que favorezca la innovación relevante para los pacientes e incentive menos productos farmacéuticos «me-too», que no presentan valor añadido.
Se insta a introducir medidas destinadas a aumentar la transparencia en el ámbito de la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos y en materia de precios, así como una evaluación y revisión periódica del sistema de incentivos.
Se destaca la importancia de los medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido para aumentar el acceso equitativo de los pacientes y hacer sostenibles los sistemas sanitarios en la Unión y se insta a la armonización en la UE de la interpretación de la cláusula Bolar.
Buscar las causas profundas del retraso en la llegada de medicamentos al mercado y estudiar las inmensas diferencias dentro de la Unión en el número medio de días transcurridos desde la aprobación de un medicamento hasta el momento en que está disponible para los pacientes.
Se celebra la presentación de la Incubadora de Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA).
Se insta al estudio de opciones políticas que contribuyan a garantizar que los medicamentos autorizados de forma central se comercialicen en todos los Estados miembros y se apoya la revisión de la legislación farmacéutica para promover una competencia sólida y leal, buscar la estabilización y el equilibrio de los sistemas nacionales de fijación de precios de los medicamentos, promover que dichos sistemas sean equitativos y garantizar la igualdad de acceso a los medicamentos y los productos médicos en todos los Estados miembros.
Apoya las diversas iniciativas incluidas en la estrategia en relación con la necesidad de optimizar y modernizar el marco normativo vigente, instando a la creación de incentivos financieros para mantener y desarrollar la base industrial farmacéutica de la Unión.
Anima a la Comisión a que, en colaboración con la EMA, estudie la forma en que herramientas ya implantadas, como la autorización acelerada, el diálogo temprano, el esquema de medicamentos prioritarios y la orientación ampliada, pueden emplearse para poner los medicamentos a disposición de los pacientes con mayor rapidez, en especial aquellos medicamentos que puedan hacer frente a una amenaza urgente o una necesidad médica aún no cubierta.
Se muestra partidario de buscar un punto de equilibrio entre, por un lado, impulsar la innovación mediante el efecto de exclusión de las patentes y, por otro, garantizar el acceso a los medicamentos y proteger la salud pública.