Direito Farmacêutico e de Biotecnologia

Esta área de atividade tem por objeto prestar assessoria às empresas dos setores farmacêutico, biotecnológico e da cosmética, tendo em conta a regulamentação específica de cada um destes tipos de atividade. Os requisitos são variados, e vão desde as autorizações de reguladores, à obrigação de observar determinados procedimentos ou formalidades para realizar tais atividades empresariais, importar ou exportar produtos, ou realizar atividades de distribuição.

Consideramos igualmente incluídas neste tipo de assessoria as questões relativas a preços de referência dos medicamentos, em conformidade com a prestação farmacêutica do Sistema Nacional de Saúde, ou sobre os diferentes preços de acordo com a cadeia de distribuição do medicamento.

É prestada, ainda, assessoria nos processos administrativos que tenham por objeto a obtenção das autorizações necessárias para desenvolver as atividades reguladas descritas, ou para transmitir os registos farmacêuticos, quer em contratos de compra e venda, quer em processos de reestruturação empresarial, como fusões ou cisões. Também compreendida nesta área está a assessoria à importação, exportação, instalação e comercialização de dispositivos médicos., com utilização de tecnologia diversa, que estão sujeitos ao regime de equipamentos nucleares supervisionados pelo Conselho de Segurança Nuclear.

Os contratos de ensaios clínicos têm uma natureza específica de contratos de serviços sujeitos à legislação sobre medicamentos em investigação nacional e europeia. Além disso, a indústria farmacêutica celebra contratos próprios da sua área ou segmento, como os contratos de fabrico, comercialização partilhada, contratos com operadores logísticos, distribuição de produtos, etc. Temos experiência e podemos oferecer assessoria em todos estes tipos de contratos.

Os contratos de colaboração empresarial para o desenvolvimento de fármacos ou produtos biotecnológicos converteram-se na forma comum de proceder num setor em que é necessário contar com diversos especialistas em diferentes campos, e em processos em que os empresários preferem assumir um risco financeiro e de negócio partilhado.

Nestes contratos, é particularmente complexa a delimitação de funções e responsabilidades de cada participante, a regulação da titularidade e a exploração posterior dos direitos de propriedade industrial resultantes da investigação, bem como dos desafios que, a serem cumpridos, determinam o nascimento de novas obrigações para os sujeitos intervenientes, as quais podem implicar, por sua vez, atuações perante agências reguladoras nacionais, europeias ou a FDA nos Estados Unidos da América.

Nos setores biotecnológico e farmacêutico, as tipologias particulares das fórmulas contratuais e dos problemas jurídicos implicam a necessidade de a assessoria jurídica especializada na negociação contratual e na revisão da empresa objeto de uma transação (auditoria legal). Assim, deverão ser avaliadas as condicionantes legais que afetam as autorizações e licenças administrativas de diversa índole, utilizadas por essa empresa ou pela atividade desta última.

Devem ser, igualmente, revistos os contratos existentes em matéria farmacêutica, em direitos de propriedade industrial, e os prazos de proteção dos diferentes registos farmacêuticos, os prazos para que sejam autorizados medicamentos genéricos, bem como a situação de vigência e titularidade dos direitos de patente e dos certificados complementares de proteção.

Nestas transações, são de especial relevância os registos farmacêuticos, cuja transferência ou mudança de titularidade está sujeita a um regime jurídico especial, diferenciado, por sua vez, consoante a natureza nacional ou centralizada europeia dos mesmos.

Os alimentos funcionais, como categoria singular dentro da complexa regulação existente em alimentação, têm uma grande importância como veículo de desenvolvimento e aplicação de novas tecnologias à alimentação humana.

A assessoria que prestamos em relação aos mesmos é variada e vai desde a solução de questões legais, à proteção através de direitos de propriedade industrial de novos ingredientes funcionais ou à revisão da rotulagem e da publicidade destes produtos.