## [Portugal executa Regulamento da UE sobre dispositivos médicos](/pt/pt-PT/news/portugal-executa-regulamento-da-ue-dispositivos-medicos)
# Portugal executa Regulamento da UE sobre dispositivos médicos
Portugal - 17 / 04 / 2024
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**Portugal aplica o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos através do Decreto-Lei n.º 29/2024. Este diploma abrange regras aplicáveis aos operadores económicos, às instituições de cuidados de saúde e às atividades relacionadas com os dispositivos médicos, garantindo a conformidade e a proteção da saúde pública.**
Foi publicado no Diário da República de 5 de abril o [Decreto-Lei n.º 29/2024 ](https://diariodarepublica.pt/dr/detalhe/decreto-lei/29-2024-859517101) (DL 29/2024) que executa em Portugal o [Regulamento (UE) 2017/745](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230320) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos (Regulamento 2017/745). O DL 29/2024 fixa regras aplicáveis aos operadores económicos, às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos médicos nas respetivas instalações, bem como as regras aplicáveis à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, vigilância e fiscalização do mercado e, ainda, as sanções aplicáveis ao incumprimento destas disposições.
**1. Autoridade Nacional Competente**
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., é designado como autoridade nacional competente para efeitos do Regulamento 2017/745 e do DL 29/2024, encontrando-se ainda incumbido de monitorizar e fiscalizar o respetivo cumprimento, bem como aplicar medidas de proteção de saúde pública.
**2. Atividades de fabrico**
Impende sobre os fabricantes com domicílio ou com sede social em Portugal, que coloquem dispositivos feitos por medida em seu próprio nome, o dever de notificar o INFARMED.
Entre outras obrigações, dispõe o DL 29/2024 que as instituições de saúde que fabriquem dispositivos devem:
- Notificar o INFARMED quanto aos dispositivos por si fabricados e utilizados, em formato eletrónico disponibilizado para o efeito, a qual deve ser instruída com documentos comprovativos de um conjunto de requisitos previstos no DL 29/2024.
- Garantir que as suas instalações, locais, equipamentos, software, utensílios, matérias-primas e demais materiais e substâncias utilizados são adequados ao processo de fabrico e ao dispositivo fabricado e que os mesmos são devidamente controlados de forma a garantir os requisitos gerais de segurança impostos no Regulamento 2017/745.
- Reportar ao INFARMED quaisquer questões de segurança ou desempenho relevantes relacionadas com a utilização de um dispositivo (e.g., qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo).
- Estabelecer, de forma proporcional ao risco e ao tipo de dispositivo em questão, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente quanto à sua potencial responsabilidade, no âmbito do regime da responsabilidade do produtor por produtos defeituosos (regulado pelo Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro).
- Nomear um responsável técnico, com competências específicas necessárias no domínio dos dispositivos em causa.
Ainda no que concerne ao fabrico de dispositivos em instituições de saúde, é vedada:
- O recurso pela instituição de saúde à subcontratação de qualquer atividade.
- A disponibilização dos dispositivos fabricados a outra instituição de saúde que não integre a mesma entidade jurídica.
- A colocação do dispositivo no mercado sob qualquer forma ou a ostentação da marcação CE.
**3. Utilização de dispositivos médicos**
No âmbito das regras sobre a aquisição, o armazenamento e a utilização de dispositivos médicos pelas instituições de saúde, determina-se, entre outros, competir agora aos serviços farmacêuticos dos hospitais, públicos e privados, a garantia da manutenção da conformidade dos dispositivos médicos, desde a respetiva aquisição até à sua utilização.
Relativamente à utilização de dispositivos médicos implantáveis, qualquer entidade, pública ou privada, que utilize dispositivos implantáveis deve:
- Fornecer ao doente ou consumidor as seguintes informações: (i) identificação do dispositivo (nome, número de série, lote, identificação única do dispositivo, bem como o nome, o endereço e o sítio web do fabricante), (ii) precauções e medidas a serem tomadas (interferências externas, exames médicos e condições ambientais), (iii) vida útil e acompanhamento (período de vida útil esperado e acompanhamento necessário), bem como (iv) outras informações que assegurem a utilização segura do dispositivo.
- Registar e guardar a identificação única dos dispositivos implantáveis utilizados (obrigação que poderá vir a abranger e outros dispositivos, mediante deliberação do conselho diretivo do INFARMED).
Note-se que, para efeitos de aquisição, utilização, identificação e caraterização dos dispositivos médicos utilizados pelas entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) é necessária apresentação e o registo do código de dispositivo, matéria a regulamentar por despacho do Governo.
**4. Outras atividades relativas a dispositivos médicos**
O DL 29/2024 regula o exercício de outras atividades no âmbito do setor dos dispositivos médicos, designadamente:
**5. Distribuição de dispositivos**
- Mantém-se um sistema de notificação para o exercício das atividades de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, com exceção do fornecimento direto ao público, em termos a definir pelo INFARMED.
- São requisitos para o exercício da atividade de distribuição dispor de (i) responsável técnico e (ii) Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa armazenagem, conservação e distribuição dos dispositivos.
- Os distribuidores estão adstritos ao cumprimento de um vasto elenco de obrigações, que se destinam, entre outros, a assegurar os princípios e as normas das boas práticas de distribuição.
- As obrigações impostas aos distribuidores também são aplicáveis às entidades que realizam a primeira venda de dispositivos ao público.
- Os fabricantes nacionais de dispositivos ficam dispensados da notificação da atividade para a distribuição dos dispositivos por si fabricados, desde que observados determinados requisitos.
- Prevê-se a aplicação das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos (previstas na Portaria n.º 256/2016 de 28 de setembro), com as devidas adaptações, às instituições de saúde, independentemente da sua natureza, inclusive, hospitais militares.
**6. Obrigações gerais**
Todos os operadores que desempenhem atividades no setor dos dispositivos médicos (*v*.*g*., fabrico, armazenagem, comercialização, exposição para venda, importação, exportação, transporte, disponibilização, utilização na prestação de cuidados de saúde, ou por qualquer forma transacione dispositivos) devem:
- Assegurar que as condições de fabrico, armazenamento, comercialização, exposição, transporte, utilização ou transação não prejudicam a conformidade do dispositivo com os requisitos legais.
- Não deter, possuir, armazenar, comercializar, expor, transportar utilizar ou transacionar dispositivos em mau estado de conservação ou que excedam o prazo de validade, salvo determinadas exceções.
- Estabelece-se a obrigatoriedade de os operadores económicos cooperarem com a autoridade competente, a pedido da mesma, em ações destinadas a eliminar ou mitigar os riscos associados aos dispositivos que fabriquem, armazenem, comercializem, exponham, transportem, disponibilizem, distribuam ou utilizem na prestação de cuidados de saúde, ou por qualquer forma transacionem.
**7. Procedimentos de avaliação de conformidade**
- A matéria dos procedimentos de avaliação de conformidade encontra-se regulada no Regulamento 2017/745, não sendo estabelecido pelo DL 29/2024, em contraste com o que se verificava no seu antecessor – o [Decreto-Lei n.º 145/2009](https://diariodarepublica.pt/dr/legislacao-consolidada/decreto-lei/2009-34519175) (“DL 145/2009”) –, o quadro geral dos procedimentos de avaliação de conformidade.
- Estabelece-se, contudo, a possibilidade de o INFARMED, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, de dispositivos específicos ainda que não tenham sido objeto dos procedimentos de avaliação de conformidade, desde que seja benéfico para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.
**8. Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos**
- Mantém-se o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos o qual tem como incumbência a vigilância de incidentes graves resultantes da utilização de dispositivos, mediante a recolha de informação relativa à segurança da utilização no homem de dispositivos e à sua avaliação clínica, científica e tecnológica.
- Em casos de notificação de incidentes graves em que a causa do incidente esteja relacionada ou não possa ser excluída do reprocessamento, o INFARMED pode: (i) proibir o uso do dispositivo reprocessado (ii) proibir o seu reprocessamento, e até (iii) determinar a adoção de medidas corretivas especificas para minimizar o risco.
**9. Disposições transitórias e entrada em vigor**
- O DL 29/2024 entrou em vigor no passado dia 6 de abril de 2024 e produz efeitos 90 dias após a sua publicação no *Diário da República*, isto é, no dia 4 de julho de 2024.
- No entanto, até que o EUDAMED (*i*.*e*, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos) seja implementado e se encontre operacional, mantêm-se aplicáveis aos fabricantes, mandatários e aos distribuidores algumas das disposições do DL 145/2009 e, especificamente no que concerne aos distribuidores por grosso, é ainda aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto na Portaria n.º 256/2016.
- Note-se que o legislador prevê que serão ainda aprovados outros dois atos legislativos distintos:
- Um relativo à publicidade dos dispositivos médicos. Assim, até à publicação desse ato legislativo, mantém-se em vigor o regime da publicidade previsto no DL n.º 145/2009.
- Outro que assegure a execução, em Portugal, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico *in vitro*, mantendo-se quanto a esses, até esse momento, em vigor as disposições constantes do Capítulo XVII do DL n.º 145/2009.
- Sem prejuízo do acima referido, é revogado o DL n.º 145/2009.
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