Patentes de segunda aplicación terapéutica en Europa y en España
Sin duda las patentes juegan un papel fundamental en la economía moderna como instrumento favorecedor de la inversión en investigación y desarrollo. Difícilmente la industria farmacéutica invertiría ingentes cantidades de recursos en lanzar nuevos medicamentos al mercado, si no se le garantizara un período de exclusividad que le permitiera recobrar sus inversiones. Pero en el mismo sentido, también los medicamentos genéricos juegan un importantísimo papel en la innovación y en la sostenibilidad del sistema nacional de salud. Por ello, resulta incuestionable la necesidad de mantener un equilibrio entre los intereses de ambas industrias.
Es conocido que existen en la práctica fórmulas que hacen posible la extensión en el tiempo de la exclusividad que confiere la patente, impidiendo o dificultando la entrada de los genéricos en el mercado. Se trata de nuevas patentes que, en ocasiones, protegen auténticas innovaciones pero que, en otras, tienen por exclusiva finalidad prolongar artificialmente el derecho exclusivo, crear una apariencia. Son patentes que no soportarían un detenido examen de validez.
No es inusual que se descubra que un principio activo que ha sido patentado para una aplicación terapéutica concreta, además resulta útil y eficaz para ulteriores aplicaciones. Es más, incluso existen ejemplos por todos conocidos de principios activos cuyo verdadero “éxito de ventas” ha estado más en su segunda aplicación que en aquella otra para la que fueron inicialmente comercializados (y patentados).
La patentabilidad de las segundas aplicaciones terapéuticas no es uniforme en los distintos ámbitos territoriales, como tampoco lo es el alcance con que se pueden hacer valer tales patentes frente a terceros.
Por poner en situación la cuestión, brevemente recordaremos que en el ámbito de la patente europea, la segunda aplicación terapéutica se vino protegiendo, tras la decisión G05/83 de la Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, a través de las reivindicaciones denominadas “de tipo suizo” , que mediante su concreta forma de redacción venían a esquivar la imposibilidad de patentar métodos de tratamiento terapéutico del cuerpo humano o animal . Así se protegía la utilización de una sustancia o compuesto para la fabricación de un medicamento para el tratamiento (nuevo e inventivo) de una enfermedad.
La modificación introducida mediante Acta de 27 de diciembre de 2000, en el Convenio de Múnich sobre concesión de Patentes Europeas (EPC 2000) vino a llenar el vacío legal, permitiendo la protección de estas invenciones mediante reivindicaciones del tipo “sustancia X para su uso en el tratamiento de Y” (reivindicaciones de producto limitadas por su propósito).
Nos hemos referido a las patentes que protegen nuevas aplicaciones de una sustancia ya conocida, pero existen otras fórmulas para prolongar la exclusividad que confiere el derecho de patente, cual es el caso de las patentes sobre nuevas formas de administración del producto, patentes que reivindican la aplicación a nuevos grupos de pacientes o que protegen regímenes de dosificación, y cuya validez ha sido examinada y admitida por la Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes .
También nuestros tribunales han reconocido validez a estas patentes, y así, a título de ejemplo, la sentencia de 4 de marzo de 2013 de la Audiencia Provincial de Madrid que confirma en general que es admisible una patente “cuya única característica no comprendida en el estado de la técnica es el régimen de dosificación del compuesto” puntualizando que es “importante valorar adecuadamente la novedad y la actividad inventiva, de manera que si se trata de unan simple selección comprendida en las enseñanzas de una información anterior más amplia incluida en el estado de la técnica, la novedad sólo puede admitirse si se cumplen los criterios desarrollados en relación a las patentes de selección. De igual modo debe exigirse que el régimen de dosificación surta un efecto técnico concreto en comparación con lo ya descrito. Este nuevo efecto técnico será tenido en cuenta a la hora de examinar el carácter inventivo de la patente, Es esta cuestión donde más frecuentemente encontraremos los problemas con un nuevo régimen de dosis”.
Sin duda es importante fomentar la investigación para el desarrollo de nuevas aplicaciones, formas de administración, etc. pero también es deseable y necesario que las oficinas nacionales de patentes y la EPO apliquen con rigor el examen de la concurrencia de los requisitos de patentabilidad para asegurarse de que el monopolio legal que confiere la patente se otorga sólo en los casos en los que exista una auténtica invención.
Sentada brevemente la situación en cuanto a la patentabilidad, nos referiremos ahora brevemente a algunas cuestiones que se suscitan a la hora de pretender hacer valer patentes de segunda aplicación terapéutica. ¿Qué ocurre cuando se lanza el genérico del medicamento, habiendo caducado la patente para la primera aplicación terapéutica, pero estando en vigor una ulterior patente que proteger nuevas aplicaciones? ¿Qué vías de acción tiene el titular de la patente? ¿Qué argumentos de defensa puede esgrimir el laboratorio que comercializa el genérico?
Es todavía muy escasa la Jurisprudencia en nuestro país en torno a esta materia. De entre las resoluciones dictadas, es interesante el Auto de 16 de abril de 2008, de la Sección 28 de la Audiencia Provincial de Madrid, dictado en un procedimiento de medidas cautelares, que parte de la premisa de que no es posible otorgar a las patentes de nuevos usos o nuevas indicaciones terapéuticas “el efecto de prolongar o reanudar la eficacia de las patentes sobre principios activos caducadas”. Al delimitar el supuesto de hecho que debería concurrir para apreciar la existencia de infracción, afirma la Sala que la misma se habría producido solo “si las demandadas hubieran comercializado sus EFGs habiendo solicitado y obtenido la aprobación administrativa de las mismas para la nueva indicación terapéutica patentada o hubieran realizado otra conducta dirigida a potenciar el uso de las mismas para dicha nueva indicación”.
Es de destacar, por su importancia práctica, que en este caso concreto la Sala desestimó la solicitud de medidas cautelares de la demandante consistentes en que impusiera a las demandadas la obligación de lanzar una campaña informativa dirigida a médicos y farmacéuticos tendente poner en conocimiento de estos la existencia de las patentes de segunda aplicación, para así evitar que prescribieran o dispensaran una EFG para la aplicación patentada. En esta misma línea, la sentencia de 11 de junio de 2013 de la Audiencia Provincial de Granada afirma que existe infracción indirecta de la patente cuando “se proporciona información al médico suficiente, con el prospecto o ficha técnica del medicamento (al margen de sus restantes fines), “para la puesta en práctica de la invención patentada” […], es decir el uso del principio activo conocido en la nueva terapia, haciéndola posible o efectiva”.
La Jurisprudencia va marcando unas líneas que parecen ir todas en la misma dirección, y que deben ser tomadas en cuenta por el laboratorio titular del genérico para decidir cuál debe ser la estrategia a seguir, que en función de las circunstancias consistirá en cuestionar judicialmente la validez de la patente, lanzar el producto respetando ciertos límites para evitar que pueda apreciarse la concurrencia de infracción, o incluso instar la declaración judicial de no infracción.