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Novedades Farma Diciembre 2012

11/12/2012
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ANTEPROYECTO DE LEY POR EL QUE SE MODIFICA LA LEY 29/2006 DE 26 DE JULIO DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

El pasado 19 octubre de 2012, el Consejo de Ministros aprobó, a instancias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, un Anteproyecto de Ley por el que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la “Ley del Medicamento”).

El objetivo perseguido es ofrecer nuevas garantías de calidad, seguridad y eficacia en el sector de los medicamentos e incorporar al derecho español dos directivas comunitarias: de una parte, la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, por la que se modifica, en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE y, de otra parte, la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la ya mencionada Directiva 2001/83/CE. Así, en relación con esta última directiva, se pretende dar cumplimiento a la obligación de transposición fijada para el 2 de enero de 2013, al objeto de garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior de los medicamentos y proteger la salud pública de manera armonizada para todos los fármacos de uso humano, con independencia del procedimiento de autorización de los mismos.

Una de las principales novedades que introduce este anteproyecto es el paso de una farmacovigilancia reactiva a una proactiva, a fin de incrementar la eficiencia del sistema de control de medicamentos. La imperante necesidad de proteger la salud pública, así como, la pretensión de mejorar el sistema de detección y evaluación de fármacos, llevan al legislador a reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica, a endurecer las exigencias de transparencia y a poner diversos cauces a disposición de los consumidores y profesionales sanitarios para la comunicación de reacciones adversas de medicamentos.

Al mismo tiempo, el alarmante incremento de medicamentos detectados en la Unión que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen, suponen una especial amenaza para la salud humana, que ha obligado al legislador europeo a endurecer las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicinas a través de internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro. Para garantizar la fiabilidad de la cadena de suministro, la legislación sobre medicamentos debe aplicarse a todos los agentes que participan en la misma, incluyéndose, no solo a distribuidores al por mayor sino a toda clase de intermediarios e importadores que participen en la venta o compra de medicamentos.

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