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La Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (la “Directiva”) se adoptó con el objetivo de facilitar el comercio de medicamentos entre Estados miembros en base al principio de libre circulación de mercancías.

De conformidad con el artículo 168 ap.7 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, los Estados miembros son responsables de organizar sus sistemas sanitarios y de prestar servicios de salud y atención médica, así como de asignarles los recursos correspondientes. Con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, las medidas de fijación de precios y reembolsos no deben discriminar a los medicamentos importados y han de basarse en criterios objetivos y comprobables, independientes del origen de los productos.

A pesar del impacto positivo que la Directiva ha tenido desde su entrada en vigor, ésta no ha logrado desplegar todos sus efectos debido a la existencia de ciertos obstáculos, en particular:

- En los últimos veinte años, la situación del mercado farmacéutico ha sufrido cambios notables y los sistemas de fijación de precios y reembolsos han devenido cada vez más complejos e innovadores; o
- La inexistencia de mecanismos y procedimientos ágiles que garanticen el cumplimiento de los plazos de decisión en materia de fijación de precios y reembolsos.

La propuesta de Directiva pretende acelerar los procesos de fijación de precios y reembolsos, adaptar la Directiva al entorno farmacéutico actual y prevenir obstáculos en la comercialización de productos farmacéuticos dentro del mercado europeo que puedan contravenir el principio de libre circulación de mercancías.
En la presente Newsletter abordaremos de forma sucinta las principales novedades que introduce la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo de 1 de marzo de 2012 por la que se deroga la Directiva 89/105/CEE en lo referente a los procesos de decisión en materia de fijación de precios y reembolso de medicamentos (la “Propuesta de Directiva”).

1. PRINCIPALES NOVEDADES INCLUIDAS EN LA PROPUESTA DE DIRECTIVA

1.1 Ámbito de aplicación (Artículo 2)
1.2 Plazos de decisión para la fijación de los precios de los medicamentos (Artículo 3, apartado 3)
1.3 Plazos de decisión sobre las solicitudes de inclusión de los medicamentos en el sistema público de seguro de enfermedad (Artículo 7, apartado 5)
1.4 Plazos máximos de decisión para la fijación de los precios de los medicamentos y la inclusión de los medicamentos en el sistema público de seguro de enfermedad (Artículo 7, apartado 6)
1.5 Recursos en caso de incumplimiento de los plazos relativos a la inclusión de los medicamentos en los sistemas de seguro de enfermedad (Artículo 8)
1.6 No interferencia de los derechos de propiedad intelectual e industrial (Artículo 14)

2. CONCLUSIONES