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Es cierto que el mercado farmacéutico es, por su propia naturaleza, uno de los más regulados. Su regulación es, además, una cuestión extremadamente controvertida, dado que las políticas sanitarias tratan de lograr un equilibrio en la consecución de objetivos que a veces pueden parecer antagónicos (así, por ejemplo, la protección de la salud pública, el acceso eficiente a los medicamentos, el otorgamiento de incentivos a la innovación y, sobre todo, en la actual situación de crisis económica, el control del gasto público).

En la Unión Europea, con carácter general, la competencia en sanidad pertenece de forma exclusiva a los Estados miembros, si bien esta competencia ha de ejercerse con respeto al Derecho de la Unión y, en particular, a las disposiciones del Tratado relativas a las libertades fundamentales. En el ejercicio de dicha competencia, las autoridades de los Estados miembros han desarrollado una serie de políticas e intervenciones en materia farmacéutica que tradicionalmente se vienen clasificando entre:

• Instrumentos de regulación desde el lado de la oferta, que incluyen la regulación de precios, el control directo del gasto, el control de beneficios y el otorgamiento de beneficios fiscales.

• Instrumentos de regulación desde el lado de la demanda, que incluyen medidas dirigidas a médicos, pacientes y farmacéuticos, incluyendo los sistemas de precios de referencia.

Excede del objeto de este artículo realizar un análisis detallado de dichas intervenciones. Baste señalar que, si bien las prioridades de los Estados miembros difieren en muchos casos, todos ellos utilizan una combinación de muchas de las medidas mencionadas anteriormente. El reciente informe “Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU” de la Comisión Europea, subraya la importancia de contar con una amplia gama de medidas dentro del marco regulatorio de cada uno de los Estados Miembros, al objeto de lograr una política eficaz de control del gasto y crear los incentivos adecuados para todos los grupos de interés.

Sin perjuicio de lo anterior, las tendencias parecen dirigirse hacia una progresiva sustitución de los sistemas basados en el control directo de los precios por sistemas de precios alternativos (como, por ejemplo, sistemas basados en el valor aportado por el nuevo medicamento o que incluyan una evaluación de la tecnología sanitaria) o por políticas de reembolso que incluyen complejos sistemas de copago y sistemas externos de precios de referencia. Casi todos los Estados miembros cuentan con un sistema de referencia a los precios de otros países, lo cual ha levantado no pocas críticas por parte de la industria farmacéutica, que ve como los precios de muchos Estados de la UE se encuentran referidos a los de países sujetos a serias y excepcionales restricciones presupuestarias, como puede ser el caso de Grecia.

Lo cierto es que, con carácter general, las tendencias no son muy distintas en los países del norte y del sur de Europa. Existe una renovada presión sobre los precios de los medicamentos en los primeros países. Ejemplo de ello son naciones como Alemania, donde, entre las numerosas medidas de contención del gasto adoptadas en los últimos años, destaca la conocida Ley de Reforma del Mercado de los Medicamentos (AMNOG), que incluye la exigencia de que los nuevos medicamentos acrediten ante un Comité Federal el beneficio añadido por los mismos. Las autoridades británicas parecen estar adoptando una perspectiva similar en la preparación del nuevo régimen que habrá de regir el precio de los medicamentos a partir de 2014, y que se encontrará basado en la acreditación del valor aportado por los medicamentos (“value-based pricing”). Por último, también los Países Bajos, entre otros, recurren a la evaluación de la tecnología sanitaria y han llegado a anunciar un programa de pago de ciertos medicamentos basado en la prueba de un efecto acreditado (“no cure no pay scheme”).

Como es natural, dicha tendencia es todavía más acusada en los países del sur de Europa, sujetos a una extraordinaria presión como consecuencia de la crisis económica. Ésta ha llevado a los gobiernos de estas naciones a establecer numerosos recortes en los últimos años. Es especialmente llamativo el dato aportado recientemente por la EFPIA subrayando que, en solo cinco de estos países – incluyendo a España –, la industria farmacéutica ha aportado, como consecuencia de los recortes, más de 7 billones de euros en 2010 y 2011 (más del 8% del resultado del sector en cómputo anual).

La situación en España es bien conocida. Distintos gobiernos han venido adoptando, desde hace ya tiempo, medidas de diverso calado, al objeto de asegurar la sostenibilidad de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Esta tendencia se vio agudizada con la entrada en vigor de las medidas introducidas por el Real Decreto-ley 4/2010, el Real Decreto-ley 8/2010 y el Real Decreto-ley 9/2011.

A estos se ha unido el Real Decreto-ley 16/2012, que lleva a cabo una auténtica “reforma estructural” del Sistema Nacional de Salud y, en particular, de la prestación farmacéutica, mediante el establecimiento de una nueva política relativa a las decisiones de financiación y la intervención de precios y la introducción de importantes modificaciones en el sistema de aportación por parte del usuario. La reforma también modifica, nuevamente, las reglas relativas a la prescripción y dispensación de medicamentos. La prescripción de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas continuará realizándose, con carácter general, por principio activo, excepto para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad del tratamiento. El farmacéutico se encuentra obligado a dispensar el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea. Es este último concepto – el de agrupación homogénea – el elemento sobre el que gira el actual sistema de precios en nuestro país (la relevancia del sistema de precios de referencia es actualmente residual). Y, pese a las quejas del sector, la actualización de los precios en el marco del denominado “sistema de precio más bajo” se realiza ahora con periodicidad mensual.

Este es el contexto general en el que se ha formulado la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad. Precisamente uno de sus principales objetivos es aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva – que propone derogar - y actualizar sus disposiciones. Existe una clara divergencia entre lo que dispone la actual Directiva 89/105/CEE, que describe los principales tipos de procedimientos de fijación de precios y rembolsos establecidos en los años ochenta, y la gama mucho más amplia de medidas de contención de costes adoptadas actualmente por los Estados miembros. Así, por ejemplo, el artículo 11 de la propuesta de Directiva, en línea con la jurisprudencia comunitaria, trata de aclarar que los principios de la misma se aplicarán también en relación con las medidas destinadas a controlar o a fomentar la prescripción de medicamentos específicamente designados, en alusión a los instrumentos de regulación desde el lado de la demanda a los que antes nos referíamos.

El segundo bloque de reglas es el relacionado con los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos. La Comisión entiende que los Estados miembros han venido superando regularmente los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos que establece la Directiva 89/105/CEE. Se trata de un tema de la máxima actualidad en España, donde recientemente se denunciaba que hasta cuarenta nuevos fármacos podrían estar esperando, desde hace aproximadamente un año, las correspondientes decisiones sobre fijación de precios de nuestras autoridades. De conformidad con la propuesta de Directiva, los plazos aplicables a los medicamentos genéricos se reducen a 15/30 días cuando el precio del producto de referencia ya esté fijado e incorporado al sistema de seguro de enfermedad. Los plazos aplicables a todos los demás medicamentos se reducen a 60/120 días, a excepción de aquellos medicamentos sujetos a procedimientos de evaluación de la tecnología sanitaria a fin de medir su eficacia relativa o su efectividad a corto y largo plazo, para los que los plazos se mantienen en 90/180 días.

Aún más importante que la reducción de los plazos para adoptar decisiones es la introducción de instrumentos de ejecución y diálogo. Uno de los grandes defectos de la Directiva 89/105/CEE es que el sistemático incumplimiento por los Estados miembros de los plazos fijados en la misma – y el consecuente retraso en la comercialización de los medicamentos – no tiene muchas veces consecuencias para las autoridades responsables de dicho retraso. La propuesta de Directiva regula la creación de un órgano por los Estados miembros que tendrá competencias para asegurar el cumplimiento de las disposiciones sobre los plazos para la inclusión de los medicamentos en los sistemas de seguro de enfermedad. Dicho órgano podrá adoptar medidas provisionales y, en su caso, acordar el pago de indemnizaciones por daños ocasionados por los retrasos e imponer sanciones.

Es evidente que la propuesta de Directiva no da respuesta a muchas de las cuestiones que se plantean en relación con la fijación de los precios de los medicamentos en Europa, como también lo es que la Unión Europea tiene unas competencias limitadas en este ámbito. Sin embargo, la propuesta merece una valoración positiva. Se trata de un esfuerzo para actualizar la normativa comunitaria y establecer instrumentos que garanticen el cumplimiento de sus disposiciones. Resta por ver si las previsibles reticencias de los Estados miembros a aceptar la reducción de plazos y, especialmente, los mecanismos para asegurar su ejecución (que incluyen la obligación de notificar a la Comisión las medidas y disposiciones legales que entren en el ámbito de aplicación de la Directiva y la de publicar informes sobre la aplicación de los plazos) permitirán que el proyecto llegue a buen fin.