Noticias

La nueva Ley de Investigación Biomédica acaparó el protagonismo de la tercera Jornada Biomed, organizada por la Fundación Garrigues y la Fundación Sanitas, en la que expertos en la materia analizaron los principales retos e interrogantes que plantea la Ley 14/2007, así como su incidencia en la actividad investigadora y sanitaria.

Aprobada el pasado mes de julio, la nueva Ley de Investigación Biomédica se ha convertido en uno de los temas estrella de este inicio de año en el sector sanitario. Aplaudida por unos y criticada por otros, la norma nació polémica por culpa de la clonación terapéutica.

El principal objetivo de la Ley de Investigación Biomédica es sentar las bases y los controles éticos y jurídicos para impulsar una investigación biomédica de calidad y competitiva en su entorno europeo, con las máximas garantías éticas, de calidad y de seguridad para los ciudadanos. Pero debido a su complejidad, ¿hasta qué punto está consiguiendo sus objetivos.

Enrique Marín Palma, abogado especialista en biotecnología y bioética, fue el encargado de realizar un repaso de los principios rectores de la Ley y su contenido. Según Marín Palma, los elementos a valorar dentro de los Procedimientos invasivos son “la necesidad de contar con consentimiento libre, informado, expreso y por escrito para la realización de cualquier investigación biomedica con seres humanos, incluidos los análisis genéticos -algo que suscitó un buen número de preguntas entre los asistentes-, la confidencialidad y el secreto profesional médico y la novedad de un sistema de evaluación y autorización de la investigación biomédica, así como del aseguramiento de los daños potenciales que se puedan causar. Estos tres elementos son la clave de bóveda de toda investigación con seres humanos”

Escenarios para el debate legal
Pablo Olivera, socio de Garrigues, cree que la Ley 14/2007 ha traído consigo novedades interesantes y algún que otro problema de interpretación que, en la mayoría de las veces “tiene su origen en ciertos defectos de redacción”. Según Pablo Olivera “uno de los aspectos más positivos que ha introducido esta norma ha sido la creación de los comités de ética de la investigación, pues de su informe favorable dependerá que los proyectos de investigación puedan llevarse a cabo”.

Y eso que su creación ha traído consigo un grave problema con los comités éticos de investigación clínica, pues la Disposición Transitoria 3ª de la Ley 14/2007 dice que los "Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación". Para Olivera esto “no debe entenderse como una supresión de los comités éticos de investigación clínica vinculados con la investigación farmacológica, pero es cierto que si uno se atiene al sentido literal pueda entenderse así”.

Como Pablo Olivera, Agustín Puente, abogado del Estado-Jefe de la Agencia Española de Protección de Datos, la Ley de Investigación Biomédica reconoce desde el primer momento la confidencialidad, la autonomía del sujeto y su derecho fundamental a la protección de datos como  los principios rectores de la ley. Además, en todo caso, deben considerarse los datos genéticos y las propias muestras como datos de carácter personal relativos a la salud del individuo. En cuanto a la diferenciación efectuada por la Ley entre dato anónimo, dato anonimizado o irreversiblemente disociado y dato codificado o reversiblemente disociado, deberá considerarse que estos últimos tendrán el carácter de datos personales, quedando sometidos a las disposisicones de la LOPD, además de las previstas en la Ley de Investigación Biomédica.