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Lo cierto es que el objetivo de impulsar la innovación es compartido por la práctica totalidad de las fuerzas políticas españolas, tal y como se refleja en el preámbulo de la Ley de la Ciencia, que señala que “el modelo productivo español (...) se ha agotado, con lo que es necesario impulsar un cambio a través de la apuesta por la investigación y la innovación como medios para conseguir una economía basada en el conocimiento que permita garantizar un crecimiento más equilibrado, diversificado y sostenible”. Conviene recordar que la Ley de la Ciencia mereció un apoyo muy mayoritario de los distintos partidos políticos. Pese a ello, la necesidad de alcanzar el objetivo de déficit público marcado por la Unión Europea, ha llevado al Gobierno a imponer un drástico recorte en la dotación dedicada a I+D+i en los Presupuestos Generales del Estado, frenando así, en los dos últimos años, el proceso de convergencia con la media comunitaria iniciado hace casi una década.

La Carta Abierta por la Ciencia en España, consensuada por diversas organizaciones representativas de la comunidad científica española, abogaba, entre otras medidas, por una convergencia de la inversión en I+D+i con la media de la UE-27 y una aproximación al objetivo del 3% del PIB, así como por un acuerdo de Estado que garantice la estabilidad e independencia de la inversión en I+D+i, objetivos todos ellos que – sin perjuicio de los debates que puedan establecerse en relación con la eficiencia de la inversión - difícilmente pueden resultar discutibles hoy en día.

MEDIDAS DE APOYO A LA INNOVACIÓN. LA IMPORTANCIA DE UN ENTORNO REGULATORIO FAVORABLE

La inversión en I+D+i y el establecimiento de incentivos financieros son elementos de enorme importancia para favorecer la innovación. Así lo demuestran los múltiples análisis realizados sobre los países más innovadores. En este sentido, parece claro que las medidas de control del déficit público adoptadas en España repercuten de manera muy negativa en la innovación y, en particular, en una de sus principales abanderadas: la industria farmacéutica. No cabe duda de que los recortes sufridos por el gasto farmacéutico generan gran incertidumbre para la industria y un entorno muy desfavorable para la atracción de empresas multinacionales y las inversiones productivas, vectores todos ellos fundamentales cuando hablamos de I+D+i.

No obstante, en este artículo nos gustaría realizar un mayor énfasis en otro de los pilares fundamentales del apoyo a la innovación: la existencia de un entorno regulatorio favorable. ¿Es realmente tan importante este factor? Sin duda. En particular, el impacto que la regulación en España tiene sobre la I+D+i realizada por la industria farmacéutica ha quedado demostrado en diversos estudios recientes .

Es sobradamente conocido que uno de los ejes principales de la acción de nuestro Gobierno es potenciar el incremento de la participación privada en I+D+i. Nuestro ejecutivo cuenta con la contribución del sector privado para alcanzar los objetivos marcados por la Unión Europea. Y qué duda cabe que el entorno regulatorio es uno de los elementos que más peso tiene en las decisiones de inversión de los agentes privados.

Desgraciadamente las noticias que a este respecto ofrece nuestro país no nos permiten ser optimistas. Los titulares de derechos de patente sobre productos farmacéuticos se han visto sometidos en los últimos años a la necesidad constante de impetrar el auxilio judicial con el objeto de definir el alcance de sus derechos de patente y lograr la defensa de los mismos.

Sin duda, esta excesiva judicialización introduce un factor de inseguridad jurídica adicional, que no favorece en absoluto la innovación, y todo ello en un sector en el que los derechos de patente tienen especial importancia y protagonismo.

A continuación trataremos de repasar algunos ejemplos de esta situación.

LA EXCESIVA JUDICIALIZACIÓN

La historia de la relación entre los laboratorios innovadores, y las empresas fabricantes de genéricos es la historia de una larga contienda librada en los Juzgados y Tribunales españoles a través de multitud de batallas que han servido para la definición y la interpretación de distintos preceptos de nuestra legislación de patentes.

Qué duda cabe que la casi frontal contraposición de intereses en algunos campos conlleva necesariamente la casi permanente confrontación judicial entre laboratorios innovadores y empresas de genéricos, particularmente sobre derechos de patente, litigios que, hasta cierto punto, forman parte del normal devenir del sector. Lo que sin embargo no nos parece tan razonable es que de forma habitual y casi sistemática haya sido necesario, en los últimos años, acudir a los tribunales para poner luz sobre cuestiones que habría sido posible y deseable resolver por la vía legislativa, lo que habría permitido ahorrar tiempo, costes y esfuerzos a las partes implicadas. Veamos a continuación, siquiera someramente, algunos ejemplos.

En la historia más reciente sin duda merece ser destacada la pugna judicial librada en torno a la interpretación y aplicación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Industrial relacionados con el Comercio, ante su incompatibilidad con la reserva hecha por España a la patentabilidad de los productos farmacéuticos.

En efecto, al depositar el instrumento de adhesión al Convenio de Patente Europea hecho en Munich en 1986 (CPE), España, al amparo de lo previsto en el artículo 167.2 del citado Convenio, formuló la reserva que luego se recogió en el Real Decreto 2424/1986 de 10 de octubre y de forma análoga en la Disposición Transitoria Primera de la Ley 11/1986 de Patentes. Así la Disposición Transitoria Primera de la Ley de Patentes establece que no serán patentables las invenciones de productos químicos y farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992, y por su parte el Real Decreto 2424/1986 estipula en su Disposición Transitoria que las patentes europeas que designen a España no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos y mientras dicha reserva esté en vigor.

La controversia surge con motivo de la firma, el 15 de abril de 1994, del acuerdo para la creación de la Organización Mundial del Comercio, que incorporaba como Anexo el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Industrial relacionados con el Comercio (ADPIC), también suscrito por España, y cuyo artículo 27 contiene un principio general de no discriminación respecto a la obtención de patentes para todas las invenciones en todos los campos de la tecnología, siempre que cumplan, claro está, los requisitos de patentabildiad (novedad, actividad inventiva y susceptibilidad de aplicación industrial).

Este principio general de no discriminación no hubiera planteado mayor problema, si no fuera por el contenido del artículo 70 también del ADPIC, que en sus números 2 y 7 consagra la aplicabilidad del Acuerdo a la “materia existente” en la fecha de aplicación del Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté protegida en el mismo en tal fecha; y la posibilidad de introducir modificaciones en las solicitudes de protección pendientes en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo para el Miembro de que se trate para reivindicar la protección mayor prevista en las disposiciones del Acuerdo, siempre y cuando tales modificaciones no impliquen incluir materia nueva.

Con estos antecedentes, resulta claro que se planteaba una eventual incompatibilidad que afectaba a las patentes farmacéuticas que fueron solicitadas durante la vigencia de la reserva antes referida, y que se hallaban en vigor en el momento de ratificación del ADPIC. Así las cosas, la cuestión que se suscitó y que se sometió a la decisión judicial en varios litigios, consistía básicamente en dilucidar si la entrada en vigor del ADPIC había de entenderse como un alzamiento de las limitaciones que afectaban a aquellas patentes.

El debate quedó zanjado con la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de mayo de 2011, a la que siguieron otras de idéntico signo y análogo contenido que resolvió que este Acuerdo, en tanto que ratificado por España y publicado en el BOE, forma parte de nuestro ordenamiento jurídico interno, resolviendo además que, al ser las normas a las que se refiere la controversia, claras precisas e incondicionales, no precisar de un ulterior desarrollo reglamentario o legal y ser normas generadoras de derechos y obligaciones para los particulares, se trata de normas auto ejecutivas y de aplicación directa por los órganos jurisdiccionales. Concluye en fin la sentencia, que la reserva del artículo 167.5 del CPE no puede seguir aplicándose a las patentes que se solicitaron y concedieron antes del 7 de octubre de 1992 y que continuaran vigentes en la fecha de entrada en vigor del ADPIC, debiendo en este sentido prevalecer el principio de no discriminación del artículo 27.1 del meritado Acuerdo.

Sentado por lo tanto que, por los motivos expuestos, se había producido una suerte de “patentabilidad sobrevenida” de los productos químicos y farmacéuticos, la siguiente cuestión que se plantea a la industria innovadora era cómo introducir las concretas reivindicaciones de producto en las patentes vigentes, patentes que –en ocasiones sólo en apariencia-- protegían procedimientos de elaboración de los productos farmacéuticos, pero no los productos en sí, lo que, sin duda, suponía una protección más débil que la conferida por la reivindicación de producto.

En este sentido es necesario aclarar que, siguiendo las recomendaciones del presidente de la Oficina Europea de Patentes, el procedimiento empleado por muchos de los solicitantes de patentes farmacéuticas (europeas), durante la vigencia de la reserva, fue la de presentar varios juegos de reivindicaciones, de forma que no se incluyeran reivindicaciones de producto en los juegos de reivindicaciones que hubieran de validarse en los países que, como España, hubieran formulado reserva a la patentabilidad de los productos químicos o farmacéuticos. Tras la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de mayo de 2011 ¿cuál debía ser entonces la forma de incluir en esas patentes, ya validadas en España, reivindicaciones de producto?

El camino elegido por numerosos laboratorios innovadores fue la solicitud de revisión de la traducción de la patente europea, formulada al amparo de lo previsto en el artículo 12 del Real Decreto 2424/1986, a cuyo tenor en todo momento el titular de la patente puede efectuar una revisión de la traducción, que sin embargo no produce efectos hasta su publicación.

Sin embargo la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), tras reconocerse competente para comprobar si lo que le era sometido merecía la calificación de “revisión de traducción”, rechazó la publicación de las revisiones que le fueron solicitadas, en el entendimiento de que la revisión de la traducción legalmente prevista tiene un alcance mucho más limitado, sin que la inclusión de nuevas reivindicaciones merezca la consideración de revisión de la traducción.

Tras varias decisiones de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid que no hacían sino ratificar la tesis de la OEPM, finalmente el Tribunal Supremo tuvo ocasión de pronunciarse en sus sentencias de 4 de noviembre de 2010 y 3 de marzo de 2011.

En estas resoluciones, el Tribunal Supremo viene a concluir:

a) Que la OEPM no es un mero registro que deba recibir y publicar toda traducción de una patente europea sin mayor comprobación, sino que goza de una función calificadora que debe comprender la verificación del cumplimiento de la ley, lo que supone la comprobación de que la traducción se corresponde con la de una patente europea publicada oficialmente, así como la verificación de la fidelidad de la traducción, evitando así tanto la comisión de errores, como el fraude de ley.

b) En cuanto al alcance de la revisión, afirma el Tribunal Supremo que si el alcance de la revisión se hubiera de limitar a enmendar errores o imprecisiones de la traducción original, sus efectos jurídicos serían los mismos que los de la traducción, de forma que la presentación de la revisión habría de servir exclusivamente a evitar una eventual inseguridad jurídica, pero no podría hablarse del respeto a los derechos de explotación de terceros nacidos antes de la revisión a que se refiere el propio artículo 12 del RD 2424/1986 en su último párrafo. De ello concluye la sentencia que la revisión puede tener un alcance más amplio, de forma que puede comprender la incorporación de reivindicaciones que estaban contenidas en la patente europea pero que no fueron incorporadas a la traducción presentada para su validación.

De esta forma, el Tribunal Supremo resuelve que la revisión de la traducción de las patentes europeas en una vía válida para introducir las reivindicaciones de producto que se habían omitido originalmente en la traducción, y además declara que esta posibilidad puede solicitarse en cualquier momento, no estando sujeta a ningún plazo.

Sin duda habría resultado más expeditivo y habría conferido mayor seguridad jurídica la realización de esta aclaración por vía legislativa. Y de hecho así se intentó. Fue en diciembre de 2005 mediante la proposición de introducción de una enmienda durante la tramitación de la Ley 19/2006 de 5 de junio, por la que se amplían los medios de tutela de los derechos de propiedad intelectual e industrial y se establecen normas procesales para facilitar la aplicación de diversos reglamentos comunitarios. Concretamente, mediante una disposición adicional tercera se pretendía establecer que:

“Dentro del plazo de tres meses a contar desde la fecha de publicación de esta Ley, los titulares de patentes vigentes relativas a productos químicos o farmacéuticos afectadas por la disposición transitoria 1ª de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, o por la Reserva al Convenio sobre concesión de patentes europeas, podrán adicionar reivindicaciones de producto a las patentes que se hubieran concedido como patente de procedimiento o uso, con independiente de la fecha en que hubieran sido solicitadas. Dicha adición no podrá incluir materia nueva”

Esta modificación normativa hubiera servido para aclarar la cuestión ya en 2006. Sin embargo no fue así y la enmienda en cuestión fue retirada en febrero de ese año. Hubo que esperar hasta noviembre de 2010 para que el Tribunal Supremo aclarase esta cuestión.

Farmaindustria también pretendió una reforma legislativa en sentido análogo, pero tampoco fue aceptada su proposición.

Otra de las disputas que han venido enfrentando a las empresas de medicamentos genéricos y a los laboratorios innovadores es la controversia acerca de si la utilización de un producto patentado durante la vigencia de la patente, con la finalidad de realizar las actuaciones necesarias para solicitar la autorización de comercialización de un medicamento genérico, suponen una vulneración de aquellos derechos de patente.

Finalmente esta limitación al derecho de patente fue introducida en nuestro ordenamiento jurídico mediante una modificación de la Ley de Patentes operada en virtud de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Hay que comenzar recordando que esta excepción o limitación al derecho de patente recogida en nuestra Ley de Patentes tiene su origen en la Directiva 2004/27 /CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. Su inclusión en la Directiva hay que entenderla como una suerte de contrapartida para la industria de los genéricos a cambio de la armonización del plazo de exclusividad de datos relativos a los ensayos preclínicos y clínicos, que pasa de ser de seis o diez años --según el Estado miembro--, a fijarse en diez años (más un año adicional si el titular de una autorización de comercialización original obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo).

La tramitación de la correspondiente reforma de la Ley de Patentes para la inclusión de la denominada “clausula Bolar” tampoco fue pacífica y así, mientras que en un principio se propuso introducir esta excepción al derecho de patente como una excepción independiente, que hacía referencia “a la realización de los estudios y ensayos necesarios para documentar la autorización de comercialización relativa a medicamentos genéricos”, finalmente se incluyó junto con la excepción de uso experimental, lo que desde el punto de vista técnico jurídico no era desde luego la mejor opción.

Así la Disposición Final Segunda de la Ley 29/2006 modificó el artículo 52.1. b) de la Ley de Patentes al objeto de establecer que los derechos conferidos por la patente no se extienden “a los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada, en particular a los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines”.

La polémica entonces pasa a centrarse en la eventual aplicación retroactiva de la norma, habida cuenta que la reforma legislativa se declara con finalidad aclaratoria: la Ley de Patentes ya prevé la excepción de usos experimentales y la modificación operada aparentemente concreta que los usos relacionados con la autorización de un genérico se enmarcan dentro de estos denominados usos experimentales. Así se especifica en la Ley 29/2006, que en su Exposición de Motivos se refiere a la “incorporación, con fines aclaratorios, mediante la oportuna modificación de la Ley de Patentes, de la denominada «cláusula o estipulación Bolar», según la cual no se considera violación del derecho de patente la realización con fines experimentales de los estudios y ensayos necesarios para la autorización de medicamentos genéricos”.

Ante la falta de claridad de la norma, se suscitan nuevos procedimientos judiciales, dictándose resoluciones de contenido absolutamente dispar –o más bien contradictorio- por las distintas Audiencias Provinciales. En este caso la polémica queda zanjada a raíz de la sentencia del Tribunal Supremo de 30 de junio de 2010, que declara que la excepción de uso experimental contenida en el artículo 52.1 b) de la Ley de Patentes sólo comprendía la experimentación realizada con fines científicos, pero no las actividades realizadas con la finalidad de obtener la autorización de comercialización de medicamentos genéricos, habiendo sido esta excepción incorporada en virtud de la Ley 29/2006, sin que quepa otorgarle efecto retroactivo. Además recoge la sentencia comentada una referencia expresa a la postura que mantuvo España en el reproche formulado por varios países frente a Canadá ante el órgano de solución de diferencias de la Organización Mundial del Comercio en el 19 de marzo de 1997, postura que contradice frontalmente la interpretación de la denominada cláusula Bolar como comprendida dentro de la excepción para uso experimental.

En este sentido se pronuncia también la sentencia del Tribunal Supremo de 11 de noviembre de 2011.

EN PARTICULAR, LAS MEDIDAS CAUTELARES TENDENTES A EVITAR LA ACTIVACIÓN DE CONJUNTOS

Es sobradamente conocido que los procedimientos de protección de propiedad industrial tienen, además de los efectos que les son propios, importantes consecuencias en relación con la fijación de los precios de los medicamentos.

En pasadas ediciones de esta misma publicación ya tuvimos ocasión de pronunciarnos sobre esta cuestión . Durante años, se discutió sobre la necesidad de que el medicamento genérico estuviera comercializado para poder determinar la formación de conjuntos en el marco del sistema de precios de referencia (ex artículo 93 de la Ley 29/2006). Según explicábamos en dicho artículo, tanto la sentencia de 9 de diciembre de 2010 de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional como algunas otras posteriores , reconocieron la exigencia de la comercialización efectiva de los medicamentos genéricos para la formación de conjuntos.

La situación, sin embargo, ha sufrido diversos cambios desde entonces, y mucho nos tenemos que los pasos que se han dado no han favorecido una mayor claridad. El Real Decreto-Ley 9/2011 introdujo un cambio esencial en la redacción del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, al señalar como criterio de determinación de los conjuntos la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de al menos una presentación de medicamento genérico o biosimilar. La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, en su sentencia de 21 de septiembre de 2011, reconoce que, tras la reforma, “si para formar un conjunto basta con que el genérico esté incluido como prestación en el SNS y tal inclusión se hace «con carácter previo a su puesta en el mercado», la formación del conjunto no depende de la comercialización o efectiva puesta en el mercado del genérico”.

Esto no quiere decir que los procedimientos de protección de propiedad industrial hayan dejado de tener consecuencias en relación con la fijación de los precios de los medicamentos. En primer lugar, y entre otros motivos, porque los conjuntos no producirán efectos (permanecerán inactivos) mientras las presentaciones de medicamentos genéricos o biosimilares que determinan su formación se encuentren afectadas por medidas cautelares de inmovilización (ver, en este sentido, la exposición de motivos de la Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios). Pero es que además conviene recordar que el concepto de conjunto no es equivalente al de agrupación homogénea, de acuerdo con la definición que de esta última se contiene en el apartado 2 de la Disposición Adicional decimocuarta de la Ley 29/2006, que mantiene la referencia a que las presentaciones que compongan la agrupación “puedan ser objeto de intercambio en su dispensación”. Y es este último concepto – el de agrupación homogénea – el que juega un papel fundamental en el actual sistema de dispensación de medicamentos.

Aclarada ya la relevancia que las medidas cautelares de los procedimientos de protección de propiedad industrial tienen a todos los niveles, conviene referirse ahora a algunos de los obstáculos a los que en la actualidad se deben enfrentar las solicitudes que a tal efecto presentan las compañías farmacéuticas.

El primer motivo de preocupación viene, sorprendentemente, de la Unión Europea. La propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo de 1 de marzo de 2012, relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos, establece en su artículo 14 que “la protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial no será una razón válida para denegar, suspender o revocar las decisiones relativas al precio de un medicamento o a su inclusión en el sistema público de seguro de enfermedad”. Aunque el propósito de la norma puede parecer razonable – de la sinopsis sobre los principales elementos jurídicos de la misma se deduce que el objetivo es puntualizar que los derechos de propiedad intelectual e industrial no deben interferir con los procedimientos de fijación de precios y reembolsos –, resulta necesario aclarar su redacción. Concretamente, sería conveniente clarificar que este artículo no será un obstáculo para las actuaciones que la industria innovadora pueda emprender en relación con el precio de sus propios medicamentos – y no en relación con el de los medicamentos genéricos -, cuestión esta que, como hemos visto, tiene especial relevancia en el proceso de fijación de los precios de referencia en España.

Otro de los obstáculos que debe encarar la industria en España es la necesidad de solicitar la adopción de medidas cautelares en relación con cada nuevo medicamento genérico que requiera su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Así se deduce, por ejemplo, de la exposición de motivos de la Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que establece que los “conjuntos no producirán efectos hasta que se incluya en los mismos una presentación de medicamento genérico comercializada no afectada por medida cautelar de inmovilización”. Quiere ello decir que, aunque la compañía farmacéutica hubiera logrado que el tribunal acuerde determinadas medidas cautelares en relación con una presentación de medicamentos genéricos, y la inactividad del conjunto se haya consignado mediante la correspondiente anotación en el Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, dicha anotación será suprimida tan pronto como se produzca la incorporación de otra presentación de medicamento genérico no sometida a medidas cautelares de inmovilización. De este modo, la compañía farmacéutica se ve obligada a ejercitar sucesivas acciones, producto a producto, para asegurar la inactividad del conjunto. Y ello pese a que el objeto de los sucesivos procedimientos es sustancialmente el mismo. Este es sin duda otro ejemplo de la excesiva judicialización que caracteriza nuestro sistema jurídico.

CONCLUSIONES

La inversión en I+D+i y el establecimiento de incentivos financieros son elementos de enorme importancia para favorecer la innovación, pero no conviene descuidar otro de los pilares fundamentales del apoyo a la innovación: la existencia de un entorno regulatorio favorable.

Como hemos visto en los diversos ejemplos reseñados a lo largo de este artículo, en España, los derechos de patente sobre productos farmacéuticos se han visto sometidos en los últimos años a una excesiva litigiosidad.

Y la litigiosidad no se agota en los ejemplos expuestos. Presenciamos ahora la formulación de demandas millonarias por parte de las empresas de medicamentos genéricos, que reclaman ser indemnizadas por los daños y perjuicios derivados de la retirada de sus productos del mercado como consecuencia de medidas cautelares adoptadas en procedimientos judiciales sobre infracción de patente.

Una industria como la de los productos farmacéuticos innovadores, que se basa y fundamenta en la innovación y que requiere de millonarias inversiones, exige de un nivel de seguridad jurídica que parece incompatible con esta excesiva judicialización para la decisión de cuestiones que, al menos parcialmente y desde nuestro punto de vista, deberían fijarse por cauces distintos al judicial.