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La pérdida de competitividad de la Unión Europea en la realización de ensayos clínicos ha forzado a las autoridades comunitarias a reformar el marco normativo en esta materia, sustituyendo la Directiva 2001/20/CE por un Reglamento cuyas disposiciones pueden invocarse directamente. En este artículo trataremos de apuntar algunos de los elementos claves de la reforma. El Reglamento se ocupa, por un lado, de asegurar una proporcionalidad en la valoración del riesgo para el sujeto de ensayo, respondiendo así a las críticas recibidas por la Directiva. Se introducen además novedades muy importantes en el proceso de autorización del ensayo clínico, permitiéndose la presentación de un solo expediente de solicitud a un portal único para todos los Estados miembros afectados. Otro de los aspectos claves es el de la transparencia de los datos del ensayo, que ha dado lugar a una intensa polémica.