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Agrupaciones homogéneas y competencia desleal. Estado de la cuestión

31/05/2013
Artículos de profesionales

La realidad económica ha supuesto la introducción en el ordenamiento jurídico de medidas dirigidas a la contención del gasto, que han dado paso a situaciones de hecho nuevas, cuya adecuación a la legalidad vigente viene siendo analizada por nuestros tribunales. En este escenario de contención del gasto público, el Real Decreto-ley 9/2011 de 19 de agosto introdujo en la Ley del Medicamento la figura de la “agrupación homogénea” de medicamentos, en la que se integran las presentaciones de medicamentos financiadas con el mismo principio activo, en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

 

Dulce Mª Miranda Naranjo
Pharma Market. Nº 51

El art. 85 de la Ley establece como regla general la prescripción por principio activo, a la que suma la obligación del farmacéutico de dispensar el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea. Por su parte, el art. 86 impone al farmacéutico la obligación de proceder a la sustitución cuando la prescripción se realice por denominación comercial. En este caso, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al más bajo de su agrupación homogénea, el farmacéutico debe sustituir el medicamento prescrito por el de precio más bajo de la agrupación.

Sin embargo la Ley guarda silencio sobré cuál deba ser el régimen aplicable respecto de aquellos medicamentos genéricos que, habiendo sido autorizados y una vez incluidos en la financiación del Sistema Nacional de Salud, no se encuentran efectivamente comercializados ante la existencia de un producto que, en ese momento, goce todavía de la exclusividad que le confiere estar protegido por un derecho de propiedad industrial.

Es una cuestión pacífica que la mera obtención de la preceptiva autorización de comercialización y la fijación del precio no implican una infracción de los derechos de patente (art. 52.1.b) de la Ley de Patentes). Es absolutamente legítimo adoptar todas las medidas que resulten útiles y necesarias para iniciar la comercialización del genérico desde el instante mismo en que expiren los derechos de propiedad industrial que protegen el medicamento innovador.

Podría pretenderse que, estando el titular en disposición de comercializar el genérico ya en ese momento, existe un riesgo de infracción de la patente. Sin embargo tal argumentación parece insuficiente. Se trataría de una mera posibilidad en abstracto. A nuestro juicio, habrá que estar al caso concreto para constatar si existen otros datos, indicios que, valorados en su conjunto, lleven al convencimiento de que efectivamente existe un riesgo real de infracción.

Así las cosas, la controversia en esta materia gira en torno al efecto que la fijación de precio y obtención de reembolso tienen en el marco de la leal concurrencia.

En efecto, con el marco regulador de las agrupaciones homogéneas a que nos acabamos de referir, se produce la paradoja de que un medicamento genérico financiado, una vez que obtiene autorización de comercialización y precio, entra de forma automática a integrarse en la correspondiente agrupación homogénea, con su precio (menor), y ello con independencia de que no se encuentre efectivamente comercializado por respeto a derechos de propiedad industrial vigentes.

A entender de los laboratorios innovadores, esta realidad revela, no sólo un riesgo inminente de infracción de los correspondientes derechos de propiedad industrial — en los términos a los que ya nos hemos referido—, sino también un acto de obstaculización, contrario a las exigencias de la buena fe y por lo tanto prohibido por el art. 4 de la Ley de Competencia Desleal. Sobre esta realidad se vienen pronunciado de forma reciente nuestros tribunales.

Esta fue la situación suscitada, en primer lugar, respecto del principio activo donepezilo, indicado para el tratamiento sintomático del Alzheimer. En este caso, la autorización de comercialización y la fijación del precio se habían culminado tres años antes de la fecha de expiración de los derechos de propiedad industrial sobre el producto innovador. Solicitada la protección provisional que confieren las medidas cautelares, estas fueron acordadas en primera instancia por el Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona mediante auto de 29 de julio de 2009.

El Juzgado consideró que no cabía apreciar la existencia de infracción de los derechos de propiedad industrial derivada de la mera solicitud de autorización y fijación del precio, si bien entendió que la antelación con que se habían concluido estos trámites debía ser considerada como un indicio de la inminente infracción de tales derechos, habida cuenta que, para la fijación del precio, el titular de la autorización de comercialización debe facilitar datos económicos sobre el coste aproximado de fabricación, beneficio estimado, etc. datos que deberían ser reales, pero cuya realidad resulta incompatible –afirma el auto- con la excesiva antelación con la que se había solicitado el precio.

Recurrido el citado auto, la Audiencia Provincial de Barcelona resolvió el 20 de enero de 2011. El auto de la Ilma. Audiencia Provincial valoró positivamente el compromiso que, antes de iniciarse el litigio, había asumido la demandada de no comercializar el genérico durante la vigencia de los derechos exclusivos de la actora, entendiendo que ello impedía apreciar la inminencia de la infracción. Sin embargo, estimó que el problema radicaba en la antelación con la que se había culminado el procedimiento administrativo, en tanto que provocó la participación del genérico en la formación de un conjunto y la fijación de un precio de referencia, que habrían implicado la necesidad de rebajar el precio del medicamento innovador para evitar que el mismo se viera expulsado del mercado, algo que sólo pudo evitarse — afirma el auto en cuestión —, por el hecho de haberse adoptado las medidas cautelares, que inactivaron el conjunto durante su vigencia.

Frente a ello recientemente se ha dictado sentencia en un caso similar pero con un resultado absolutamente distinto. El caso se refiere al principio activo Montelukast, indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica y el asma.

En este litigio, resuelto también por el Juzgado de lo Mercantil 5 de Barcelona, el supuesto de hecho era sin embargo diferente ya que en este caso, en el momento de obtenerse la autorización de comercialización y de fijarse el precio para el genérico, tan sólo restaban unos meses para que se extinguiera la vigencia de los derechos de propiedad industrial sobre el producto innovador. Concretamente restaban tan solo cinco meses, que se vieron luego prorrogados seis meses más como consecuencia de la concesión de una prórroga del Certificado Complementario de Protección en vigor.

En este caso, al igual que había ocurrido en el “caso donepezilo”, la entidad demandada había asumido por escrito el compromiso de no proceder a la comercialización del genérico durante la vigencia de los derechos exclusivos de la demandante. Aplicando la doctrina sentada por la Audiencia Provincial en el “caso donepezilo”, el Juzgado estimó en su sentencia que no podía apreciarse un riesgo real de comercialización del genérico, lo que le llevó a desestimar las acciones basadas en la inexistente infracción de los derechos de propiedad industrial de la demandante.

Así las cosas, el debate se centró en torno a si la negativa de la demandada de solicitar la suspensión de la autorización de comercialización del genérico merecía ser calificada como un ilícito concurrencial. Concretamente el debate se centró en dos cuestiones:

En primer lugar, en el supuesto incumplimiento del deber de suministro derivado de la no comercialización del genérico, incumplimiento del que — afirmaba la demandante — se estaría beneficiando la demandada por la “publicidad” derivada de la inclusión del genérico en las correspondientes bases de datos de su producto (art. 15 de la Ley Competencia Desleal).

Sin embargo la sentencia apreció que no cabe afirmar que exista infracción de una norma jurídica toda vez que el plazo legal para la comercialización efectiva del medicamento autorizado se fija en tres años, que no habían transcurrido en el supuesto enjuiciado. Además, apunta la sentencia, difícilmente puede mantenerse la obligación de comercializar el genérico cuando está todavía vigente un derecho de propiedad industrial.

Pero sin duda la cuestión más controvertida se centró en si la negativa a solicitar la suspensión de la autorización de comercialización supuso o no un acto de obstaculización contrario a la exigencia general de buena fe que consagra el art. 4 de la Ley de Competencia Desleal.

La postura de la demandante se centraba en argumentar que, el hecho de que los genéricos no suspendidos aparecieran integrando las agrupaciones homogéneas con un precio menor, generó cierta confusión en el mercado, afirmando que los profesionales dudaban a la hora de prescribir o de dispensar el producto innovador, perjudicando con ello su exclusivo derecho económico.

Sin embargo sus pretensiones no fueron acogidas. El Juzgado apreció que la constitución de una agrupación homogénea no obligó en ningún momento a la demandante a reducir el precio sobre su producto, que seguía siendo el único Montelukast en el mercado.

Acogiendo nuestros argumentos, la sentencia recoge la realidad de que el farmacéutico que dispensa el producto innovador obtiene el reembolso, por no existir abastecimiento del resto de medicamentos que integran la agrupación homogénea, que no se encuentran comercializados. Y por ello concluye que “… no se le puede exigir que solicite la suspensión de su autorización de comercialización porque –aclarado que la farmacia dispensará (debe dispensar) el único medicamento de la agrupación homogénea que se halla en el mercado, el S— que concurra o no suspensión de la autorización de sus genéricos es completamente irrelevante” y es por ello que concluye que “En estos términos, el no solicitar la suspensión auspiciando la creación de una agrupación homogénea con un genérico no comercializado con precio menor al medicamento innovador único comercializado no puedo calificarlo de una conducta omisiva contraria a las exigencias de la buena fe del art. 4 LCD.”

Es de destacar que la doctrina que se ha referido a esta cuestión, ha centrado la valoración de la existencia de un ilícito concurrencial en la afirmación de que el acto de obstaculización se materializa en la obligación del titular del medicamento innovador de bajar el precio de su producto cuando ni siquiera hay un genérico en el mercado.

Sin embargo, la realidad se ha encargado de demostrar que tal obligación sencillamente no existe. El medicamento innovador se seguirá dispensando a su precio original mientras mantiene la exclusividad que le confiere la patente, y ello con independencia de que se formen agrupaciones homogéneas con genéricos de precio menor, porque tales genéricos no están comercializados, y por lo tanto no son “intercambiables”, característica esta consustancial al concepto mismo de agrupación homogénea.

El farmacéutico dispensa el producto innovador y obtiene el reembolso de su precio porque no hay otro producto por el que pueda ser sustituido.

Así las cosas, no cabe hablar de un menoscabo en la situación de mercado del producto innovador, que sigue disfrutando de una situación de exclusividad, que no se ve en modo alguno afectada por el hecho de la formación de agrupaciones homogéneas puesto que, no habiendo otro producto en el mercado, no hay intercambio posible ni obligación de rebajar el precio.

Y es que no podemos perder de vista el legítimo interés de las empresas de genéricos de encontrarse en disposición de comercializar su producto desde el momento mismo en que se extingue la exclusividad que confiere la patente.

Nuevamente la controversia entre la industria denominada innovadora, y la de los medicamentos genéricos va marcado las pautas para la interpretación de nuestras normas de propiedad industrial y de competencia desleal. Deberemos estar atentos al desarrollo de la jurisprudencia en torno a esta concreta cuestión.

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