La actividad empresarial basada en la biotecnología y la farmacia está teniendo un indudable desarrollo en Estados Unidos y la Unión Europea. Desde un punto de vista empresarial, la biotecnología suscita importantes retos de integración del espíritu científico e investigador, con el empresarial y el financiero. Los prolongados períodos de madurez de los procesos de investigación y de los retornos vinculados a la investigación conllevan especialidades en la gestión y financiación de este tipo de proyectos.
Desde la perspectiva jurídica, la empresa biotecnológica requiere un asesoramiento que ha de tener en cuenta el derecho europeo, estatal y autonómico. La actividad biotecnológica tiene un específico y variado marco regulatorio, además de singulares pactos o proyectos asociativos, como son los utilizados para el desarrollo de un producto o la ejecución de un proyecto CENIT. Tiene especialidades en el ámbito fiscal, entre otras cuestiones, por ventajas a la innovación e I+D. Todo ello, sin perjuicio de la problemática relativa al régimen de patentes, al estatuto del personal investigador público, los ensayos clínicos, los bancos de tejidos, o el específico régimen de protección de datos personales.
La actividad de las empresas biotecnológicas se desarrolla en un marco de intensa regulación. Garrigues viene prestando asesoramiento legal a las empresas y los emprendedores que desarrollan su actividad en este sector. En concreto, hemos desarrollado experiencia en campos como:
Biomedicina- Bancos de tejidos.
- Bancos de cordón umbilical.
- Análisis genéticos.
- Importación y exportación de muestras y tejidos.
- Ingeniería de tejidos.
Farmacia
- Registros farmacéuticos.
- Transferencia en procesos.
- Societarios de transformación.
- Ensayos clínicos.
- Due diligences de cumplimiento.
- Contratación con CROs y profesionales en está práctica.
- Aplicación de la deducción de I+D+i (incluyendo asesoramiento en actuaciones de Inspección en las que se discute dicha aplicación).
Alimentación
- Alimentos e ingredientes funcionales.
Otros
- Régimen de organismos modificados genéticamente.
- Biocombustibles.